Kementerian Perindustrian (Kemenperin) fokus mewujudkan industri farmasi dan alat kesehatan agar bisa menjadi sektor mandiri di dalam negeri. Artinya, mampu memenuhi kebutuhan masyarakat domestik sehingga secara bertahap dapat mengurangi ketergantungan terhadap produk impor.

“Kami mendorong agar industri farmasi dan alat kesehatan dapat menjadi pemain utama dan tuan rumah di negeri sendiri. Apalagi, sektor industri farmasi dan alat kesehatan masuk dalam kategori high demand di tengah masa pandemi Covid-19. Ini salah satu potensinya,” kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita di Jakarta, pada Ahad, (5/7).

Ia menjelaskan, kemampuan industri farmasi di Indonesia saat ini ditopang 220 perusahaan. Sebanyak 90 persen dari perusahaan farmasi tersebut fokus di sektor hilir dalam memproduksi obat-obatan.

“Pemerintah terus berupaya menekan impor pengadaan bahan baku khususnya di sektor hulu industri farmasi,” ujarnya. Ia melanjutkan, demi mengurangi impor bahan baku sekaligus menciptakan kemandirian di sektor farmasi, dibutuhkan kerja sama erat dengan kementerian dan lembaga lain dalam menghasilkan regulasi dan kebijakan yang dapat menghadirkan ekosistem industri kondusif.

Agus berharap, melalui ekosistem industri yang mendukung ini, sektor industri farmasi nasional dapat lebih mandiri. Sekaligus berdaya saing dan memenuhi kebutuhan bahan bakunya dari dalam negeri.

Kebijakan kondusif di industri farmasi, kata dia, merupakan hal penting dalam menarik investasi baik dari domestik maupun luar negeri. Dengan begitu, investor dapat melakukan investasinya pada barang substitusi impor sekaligus mendorong penggunaan bahan baku dan bahan perantara dari dalam negeri.

“Hal ini terus kami upayakan bersama-sama dengan berbagai kementerian maupun lembaga. Kami berharap melalui kebijakan ramah terhadap industri farmasi, maka target mengurangi impor sebesar 35 persen pada akhir 2022 dapat tercapai sehingga industri di Indonesia dapat lebih mandiri dalam memenuhi bahan bakunya,” tutur dia.

Kemenperin, sambungnya, juga berupaya menambahkan industri farmasi dan industri alat kesehatan sebagai sektor pionir baru dalam penerapan industri 4.0, bersama lima sektor prioritas yang telah ditetapkan pada peta jalan Making Indonesia 4.0. “Sebab, dengan kondisi permintaan yang tinggi terhadap produk kedua sektor tersebut, perlu adanya dukungan teknologi modern dan ketersediaan SDM yang kompeten untuk mengembangkannya,” jelas dia.

Di sektor alat kesehatan, Kemenperin semakin aktif mendorong kolaborasi antara sektor industri dengan akademisi. Hal ini terwujud dalam produksi ventilator yang digunakan membantu penanganan pandemi Covid-19.

Ventilator hasil produksi perguruan tinggi dan pelaku industri memiliki tingkat komponen dalam negeri (TKDN) sebesar 80 persen. “Hal ini menunjukkan kemampuan kita dalam memproduksi ventilator secara mandiri ini cukup membanggakan,” ujarnya.

Kemenperin, tegasnya, akan terus mendorong peningkatan utilisasi dari TKDN sehingga Indonesia dapat lebih mandiri dalam memenuhi kebutuhan di sektor alat kesehatan. “Rata-rata TKDN dari alat kesehatan sudah mencapai 25 sampai 90 persen, ini harus terus dijaga sehingga produksi alat kesehatan dapat terus mengoptimalkan bahan baku dari dalam negeri,” kata dia.

sumber : https://republika.co.id/berita/qd0ri2380/kemenperin-berupaya-wujudkan-kemandirian-industri-farmasi

Hubungi Untuk Pertanyaan

Hubungi Kami

Di era new normal, penggunaan teknologi informasi sudah menjadi hal yang lumrah dijumpai di mana saja. Bekerja dari rumah dan belajar dari rumah merupakan contoh adaptasi yang mengandalkan penggunaan teknologi informasi. Tentu, kita harus bijak dalam menggunakan teknologi informasi, karena informasi merupakan aset yang sangat berharga. Kita mempunyai tanggung jawab untuk menjaga informasi, baik informasi pribadi maupun informasi organisasi/perusahaan. Penerapan Sistem Manajemen Keamanan Informasi (SMKI) dapat menjadi solusi untuk menjaga informasi.

Dalam upaya mengenalkan SMKI kepada generasi penerus bangsa, Badan Standardisasi Nasional (BSN) mengadakan webinar Pengenalan SNI ISO/IEC 27001 Sistem Manajemen Keamanan Informasi (SMKI) kepada mahasiswa Universitas Sains Al Qur’an Wonosobo, Jawa Tengah pada Rabu (24/06/2020) melalui aplikasi zoom.

Secara definisi, yang dimaksud dengan keamanan informasi adalah penjagaan/perlindungan terhadap Kerahasiaan (Confidentiality), Keutuhan (Integrity) dan Ketersediaan (Availability) atas informasi. “Adapun yang dimaksud dengan SMKI adalah sistem, metode atau cara untuk melindungi dan mengelola informasi berdasarkan pendekatan risiko yang sistematis, untuk menetapkan, menerapkan, mengoperasikan, memantau, mengkaji, memelihara dan meningkatkan keamanan informasi,” terang Pranata Komputer Ahli Pertama BSN yang juga seorang auditor dan implementer SNI ISO/IEC 27001, Yopi Prasetya Haeroni.

Yopi menerangkan, keamanan informasi diperlukan untuk menjamin kelangsungan proses dan fungsi layanan. selain itu, keamanan informasi juga berguna untuk mengatasi gangguan proses / layanan dengan lebih cepat.

Dalam kesempatan ini, Pranata Komputer Ahli Pertama BSN yang juga seorang auditor dan implementer SNI ISO/IEC 27001, Nila Yantrisiana Puspitasari mengungkapkan, BSN telah mengadopsi identik satu-satunya standar internasional SMKI menjadi SNI ISO/IEC 27001. “Standar ini mengadopsi pendekatan Plan-Do-Check-Action, dan kompatibel dengan standar sistem manajemen keluaran ISO lainnya,” tutur Nila.

Nila menjelaskan, kendati berfokus pada keamanan informasi, namun standar SNI ISO/IEC 27001 tidak hanya membahas soal teknis, sehingga dapat dipelajari oleh siapa saja. “SNI ini terbagi atas 4 komponen, yaitu 40% IT, 30% sistem manajemen, 20% keamanan fisik, dan 10% pengelolaan berkelanjutan,” terang Nila.

Penerapan SNI ISO/IEC 27001 membutuhkan komitmen yang kuat dari top manajemen. dengan adanya dukungan top manajemen, maka proses selanjutnya untuk sertifikasi SNI ISO/IEC 27001 akan lebih mudah. seperti pembentukan tim,  penentuan ruang lingkup, gap analisis, pengkajian risiko, penentuan sasaran keamanan informasi, pelatihan anggota tim, penyusunan dokumentasi, sosialisasi ke internal organisasi, implementasi, audit internal, kaji ulang manajemen, audit eksternal, hingga meraih sertifikasi SNI.

Nila mengemukakan, sleian melindungi informasi organisasi, menerapkan SNI ISO/IEC 27001 juga dapat mmbuat pengaruh positif dalam hal citra perusahaan, nilai, dan persepsi yang baik dari pihak lain, dengan meminimalkan resiko sampai level yang dapat diterima, “ini juga dapat menjadi bukti kepatuhan terhadap hukum dan undang-undang seperti UU

Beberapa contoh penerapan SNI ISO/!EC 27001 diantaranya adalah menggunakan pin/password/pattern/face recognition untuk unlock gawai; tidak menggunakan password yang mudah ditebak; mengganti password secara berkala, tidak menggunakan 1 password yang sama untuk multi akun; mematikan / me-lock komputer saat hendak meninggalkannya; tidak menaruh dokumen ‘sensitif’ secara sembarangan; menginstal antivirus pada pc, laptop, gawai yang kita gunakan; tidak mengakses situs-situs internet yang berpotensi mengandung virus, backdoor, trojan, malware, atau ransomware; serta tidak menempelkan/menaruh kertas berisi username/password di sembarang tempat.

Sumber: https://www.bsn.go.id/main/berita/detail/11185/era-new-normal-lindungi-aset-informasi-dengan-smki

Kami Global Service Agensi menyediakan jasa pengurusan perizinan Edar Alat Kesehatan. Bagi pelaku bisnis baik produsen dalam negeri maupun importir dapat menghubungi tim kami.

Regulasi:

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes?Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Latar Belakang:

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy)  alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar diIndonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan.Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Alat kesehatan sesuai resiko yang ditimbulkan dibagi 4 kelas yaitu kelas I (low risk), kelas II (medium risk), kelas III (middle risk) dan Kelas IV (high risk). Sesuai resikonya maka untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat maka setiap alat kesehatan sebelum mendapatkan izin edar terlebih dahulu harus melalui proses evaluasi premarket. Dalam hal melaksanakan tugas dan fungsinya maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dituntut untuk disamping dituntut untuk menjamin alat kesehatan yang akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat juga harus memberikan pelayanan publik yang efisien, efektif, transparan dan akuntabel.

Izin Edar:

            Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Izin edar alat kesehatan

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan

1. Umum
2. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.
3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
4. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
5. Tahap Perizinian

Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Proses Penentuan Kelas
2. Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Tahap Penentuan Kelas Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan pengecekan secara berkala pada website tersebut atau email yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera ditindak lanjuti.
3. Pemohon yang telah mengisi dan mengirim dengan benar akan mendapat respon status permohonan.
4. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan paling lambat 7 hari.
5. Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
6. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
7. Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data.

• Tahap Proses Evaluasi

Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar.

Hasil evaluasi dapat berupa:

a. Persetujuan izin edar

b. Notifikasi tambahan data

c. Surat penolakan

Tahap Evaluasi

a.   Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar harus dating ke loket untuk menyerahkan berkas (hardcopy) maksimal 2 (dua) berkas permohonan baru dan 2 (dua) berkas perpanjangan/perubahan.

b.   Pemohon yang telah menyerahkan berkas (hardcopy) akan mendapatkan tanda terima tetap di Unit Layanan Terpadu

c. Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai berikut :

1) Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 3 (tiga).

2) Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga).

3) Soft copy lampiran aksesoris (bila ada)

4) Persyaratan lain diluar poin 1-3 dapat diminta apabila dibutuhkan untuk  

    verifikasi lebih lanjut,

5) i. Khusus kelas 3 (tiga)/ D, harus melampirkan uji klinis, data dan uji 

    biokompatibilitas, manajemen resiko, ringkasan eksekutif, hasil uji dari 

    RSCM (untuk produk diagnostik in vitro).

    ii. Untuk produk elektromedik radiasi harus melampirkan sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN.

d. Semua persyaratan disusun sesuai urutan dan dimasukkan dalam:

1) Map merah untuk dokumen persyaratan alat kesehatan elektromedik.

2) Map biru untuk dokumen persyaratan alat kesehatan non elektromedik.

3) Map hijau untuk dokumen persyaratan produk diagnostic in vitro.

• Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon  

     harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.

• Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk

    diberikan izin edar.

• Apabila masih ada persyaratan yang belum lengkap maka

     akan diberi notifikasi tambahan data untuk segera dilengkapi paling lambat

     30 hari dari tanggal notifikasi.

• Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi

     kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing

     masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30

     hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.

1. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak

    Tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

• Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas

     maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan

     permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas

     yang ditolak.

Hubungi Untuk Pertanyaan

Hubungi Kami

Kami Global Service Agensi Menyediakan Jasa Pengurusan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Beberapa Regulasi:

1. Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
5. Permenkes No.20 TAHUN 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6. Permenkes No. 62 tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Deskripsi:

Izin yang dikeluarkan pemerintah daerah untuk Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Latar Belakang:

Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga(PKRT) impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia makasesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanyadapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Yang Mengajukan :

1. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh :
2. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
3. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
4. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT
5. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
6. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
7. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
8. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Izin Edar:

Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet PKRT. Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut:

• PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX

• PKRT impor : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

Jenis Layanan Izin Edar PKRT:

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:

1. Permohonan Baru
2. Permohonan Perpanjangan
3. Permohonan Perubahan
4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:

1. Umum
2. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon harus memberikan alamat email yang aktif dan benar.
3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
4. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu adalah Penanggung Jawab Teknis dan/atau Petugas Registrasi yang ditunjuk perusahaan.

• Tahap Perizinan

Proses pelayanan izin edar PKRT dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Pra Registrasi
   1. Tahap pra registrasi yaitu evaluator melakukan verifikasi penentuan kelas PKRT untuk menentukan biaya PNBP. Pemohon melakukan pengisian permohonan sesuai persyaratan melalui sistem registrasi elektronik http://www.regalkes.depkes.go.id. Hasil evaluasi Pra Registrasi disampaikan secara elektronik pada website dan melaluinotifikasi email. Pemohon harus aktif melakukanpengecekan
   1. Evaluator melakukan penentuan kelas PKRT paling lambat 7 hari.
   1. Pemohon akan mendapat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas PKRT melalui notifikasi email.
   1. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 14 hari setelah mendapatkan pemberitahuan biaya PNBP.
   1. Pada tahap pra registrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data.

• Tahap Registrasi

Tahap registrasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapatkan izin edar.

Hasil evaluasi dapat berupa:

1. Persetujuan izin edar
2. Notifikasi untuk penambahan kelengkapan data
3. Surat penolakan

Proses Registrasi adalah sebagai berikut:

1. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar memperoleh tanda terima tetap yang dapat di cetak dari notifikasi e-mail.
2. Setelah mencetak notifikasi tanda terima tetap, untuk PKRT kelas 1 dan 2 pendaftar harus menyerahkan desain penandaan berwarna rangkap 2 ke loket di Unit Layanan Terpadu.
3. Untuk berkas kelas 3 hardcopy yang harus diserahkan ke loket Unit Layanan Terpadu sebagai berikut:
4. Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
5. Surat penunjukkan sebagai sole agent atau sole distributor legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam negeri
6. CFS (Certificate of Free Sale)
7. SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
8. Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 2(dua)
9. Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3(tiga)
10. Persyaratan lain diluar poin 1) – 6) dapat diminta apabila dibutuhkan untuk verifikasi lebih lanjut
11. Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida, uji efikasi, uji kadar bahan aktif, penandaan yang disetujui Komite Pestisida dan uji toksisitas untuk produk repelan dan aerosol.
12. Semua persyaratan dimasukan ke dalam map kuning dan disusun sesuai urutan.
13. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
14. Berkas permohonan yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.
15. Apabila setelah dilakukan evaluasi masih terdapat kekurangan persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, maka pemohon akan diberi notifikasi untuk melengkapi persyaratan.
16. Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan tambahan data dan masing masing notifikasi kekurangan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima melalui sistem online.
17. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Alur Tahap Registrasi Online

Pengawasan SNI Wajib terhadap barang produksi dalam negeri atau impor yang diperdagangkan di dalam negeri, dilakukan melalui pengawasan pra pasar dan pengawasan di pasar yang dilakukan melalui Nomor Registrasi Produk (NRP) dan Surat Pendaftaran Barang (SPB) yang didalamnya terdapat Nomor Pendaftaran Barang (NPB). Pelaku usaha memperoleh NRP dan NPB berdasarkan Sertifikat kesesualan dalam hal ini Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT-SNI) yang diterbitkan oleh Lembaga Penilalan Kesesuaian (LPK). Sesuai amanat Peraturan Mentei Perdagangan Nomor: 14/M-DAG/PER/3/2007 tentang Standardisasi Jasa Bidang Perdagangan dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia (SNI) Wajib terhadap Barang dan Jasa yang Diperdagangkan Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) harus terdaftar di Direktorat Standardisasi untuk lingkup SNI yang telah diberlakukan wajib.

            Jika suatu produk termasuk barang SNI, maka harus dilakukan pengurusan perizinan yaitu NRP dan NPB. Nomor Registrasi Produk yang disingkat NRP merupakan identitas yang diberikan kepada produk yang berasal dari produksi dalam negeri dan termasuk barang wajib SNI agar tertelusur dalam hal penerapan pengawasan produk dalam negeri. Sedangkan NPB (Nomor Pendaftaran Barang) diberikan kepada barang impor yang akan dikomersilkan di Indonesia dan produk tersebut termasuk barang wajib SNI. Apabila suatu produk tidak memiliki perizinan NPB maka tidak dapat memasuki daerah pabean sehingga produk yang diimpor tidak dapat dipasarkan. Produk yang tidak dapat diedarkan harus di re-ekspor atau dimusnahkan oleh pelaku usaha yang mengakibatkan kerugian yang sangat besar.

            Pengurusan NPB dan NRP dapat dilakukan secara offline maupun online.  pelaku usaha harus mendaftar dahulu di sistem Online Single Submission (OSS) untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB). Setelah mendapat NIB, pelaku usaha bisa mendaftar di inatrade.kemendag.go.id untuk mendapat Hak Akses ke portal SIMPKTN. Barulah pelaku usaha bisa melakukan pendaftaran NPB. Kelebihan SIMPKTN adalah adanya integrasi sistem untuk Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) dalam negeri. Lembaga ini berperan menerbitkan Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT-SNI) untuk pelaku usaha sebagai syarat wajib permohonan NPB.

            LPK melalui Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) melakukan pengujian produk untuk menerbitkan SPPT-SNI. Para LPK itu pun wajib melaporkan tiap terbitnya SPTT-SNI lewat SIMPKTN demi terciptanya integrasi. NPB pun tidak akan terbit jika pihak LPK tidak melakukan pelaporan di portal SIMPTKN. Setelah ada permohonan pelaku usaha dan laporan dari LPK, Kemendag baru bisa memberi keputusan apakah NPB bagi pelaku usaha bisa diterbitkan.

Anda butuh info lengkap, konsultasi dan bantuan pengurusan  NPB impor atau ekspor? kami Global Servis Agensi (GSA) siap membantu. Kami melayani jasa pengurusan  perizinan NPB untuk impor ataupun ekspor. Hubungi tim expert kami dalam hal ini yang selalu siap sedia.