Asosiasi Pertekstilan Indonesia (API) menilai perlu adanya tindakan perlindungan non tarif (non-tariff measures/NTM) untuk melindungi parikan alat pelindung diri (APD) medis nasional dari produk impor.
Sekretaris Jenderal API Rizal Rakhman mengatakan salah satu NTM yang dapat digunakan adalah standar nasional indonesia (SNI) untuk produk APD medis. Menurutnya, hal terebut dapat memberikan keberpihakan kepada produk lokal dibandingkan produk impor.
“[Beberapa] perlidnugnan yang bisa diberikan adalah [penambahan] bea masuk untu APD atau pemerintah kemudian [meneribitkan aturan] ada kewajiban SNI untuk APD. SNI APD [saat ini] sedang diproses [oleh pemerintah],” katanya kepada Bisnis, Minggu (26/7/2020).
Menanggapi hal tersebut, Rizal menyampaikan strategi yang harus diterapkan pabrikan hilir APD adalah menguasai pasar lokal dan global di saat yang bersamaan. Walaupun kapasitas produksi APD saat ini telah jauh di atas permintaan, Rizal berujar volume pasar domestik cukup besar untuk ditinggalkan.
Seperti diketahui, Badan Pusat Statistik (BPS) mencatat impor PPM selama Januari-Mei 2020 telah mencapai sekitar 7,7 juta unit, sedangkan impor jubah medis sekitar 419.000 unit. Adapun, angkat tersebut didapatkan jika satu unit PPM maupun jubah medis memiliki gramasi sekitar 60-70 gram.
Adapun, APSyFI mengamati APD impor hanya memiliki kualitas level 1-2 dengan gramasi antara 60-70 gram. Sementara itu, mayoritas APD lokal memiliki kualitas level 3-4 atau kualitas terbaik berdasarkan standar organisasi kesehatan dunia (WHO).
Adapun, Kemenperin mendata ada 72 unit pabrikan PPM dengan kapasitas produksi mencapai 54,06 juta unit per bulan sejak April 2020. Sementara itu, total permintaan PPM selama April-Desember 2020 hanya sekitar 8,5 juta unit.
Dengan kata lain, volume impor selama Januari-Mei 2020 mampu memenuhi sekitar 91,18 persen dari total permintaan nasional hingga akhir tahun. Di samping itu, kemampuan produksi pabrikan lokal membuat pasar APD nasional oversupply bahkan jika impor tidak ada sama sekali.
Di sisi lain, produsen jubah medis di dalam negeri hanya ada 16 unit parik dengan kapasitas produksi 3,1 juta unit per bulan. Adapun, total permintaan selama 9 bulan terakhir 2020 mencapai 3,2 juta unit.
Dengan kata lain, pasokan jubah bedah hingga akhir 2020 di dalam negeri telah berlebih hingga 13,2 juta unit tanpa adanya impor. Namun demikian, volume impor selama Januari-Mei 2020 telah mampu mengisi 13,05 persen dari total permintaan jubah medis hingga akhir tahun.
Oleh karena itu, Rizal meminta agar pemerintah memberikan keberpihakan kepada APD lokal untuk meningkatkan serapan di dalam negeri. “Pemerintah tahu produksi [APD] dalam negeri memenuhi standar.”
Sebelumnya, Direktur Industri Tekstil, Kulit, dan Alas Kaki Kemenperin Elis Masitoh mengatakan Kemenperin akan memperkuat industri masker di dalam negeri. Adapun, Elis menyebutkan setidaknya dua langkah yang akan dilakukan.
Pertama, memperkuat kemampuan laboratorium (lab) uji masker bedah (surgical mask) dan alat pelindung medis (Coverall) pada tahun depan. Adapun, produksi masker bedah di dalam negeri diramalkan sebesar 394 juta unit per bulan atau mencapai 2,08 miliar unit hingga akhir 2020.
Kedua, membuat SNI masker kain. khususnya bagi pabrikan yang ingin berorientasi ekspor. Elis menjelaskna surgical mask telah memiliki SNI tersendiri, sedangkan masker kain belum memiliki SNI.
Elis meramalkan penggodokan SNI masker kain paling lambat akan rampung pada kuartal III/2020. Menurutnya, penerbitan SNI tersebut dapat memacu pabrikan masker kain untuk menggenjot produksi.
sumber : https://ekonomi.bisnis.com/read/20200726/257/1271294/apd-impor-masif-industri-lokal-minta-perlindungan-
Jika Anda Membutuhkan Jasa Pengurusan Izin APD, hubungi kami, jangan ragu untuk bertanya kepada team ahli kami. Agar Anda mudah dan efesien dalam pengurusan izin APD
Hubungi Untuk Pertanyaan
Kementerian Perindustrian (Kemenperin) fokus mewujudkan industri farmasi dan alat kesehatan agar bisa menjadi sektor mandiri di dalam negeri. Artinya, mampu memenuhi kebutuhan masyarakat domestik sehingga secara bertahap dapat mengurangi ketergantungan terhadap produk impor.
“Kami mendorong agar industri farmasi dan alat kesehatan dapat menjadi pemain utama dan tuan rumah di negeri sendiri. Apalagi, sektor industri farmasi dan alat kesehatan masuk dalam kategori high demand di tengah masa pandemi Covid-19. Ini salah satu potensinya,” kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita di Jakarta, pada Ahad, (5/7).
Ia menjelaskan, kemampuan industri farmasi di Indonesia saat ini ditopang 220 perusahaan. Sebanyak 90 persen dari perusahaan farmasi tersebut fokus di sektor hilir dalam memproduksi obat-obatan.
“Pemerintah terus berupaya menekan impor pengadaan bahan baku khususnya di sektor hulu industri farmasi,” ujarnya. Ia melanjutkan, demi mengurangi impor bahan baku sekaligus menciptakan kemandirian di sektor farmasi, dibutuhkan kerja sama erat dengan kementerian dan lembaga lain dalam menghasilkan regulasi dan kebijakan yang dapat menghadirkan ekosistem industri kondusif.
Agus berharap, melalui ekosistem industri yang mendukung ini, sektor industri farmasi nasional dapat lebih mandiri. Sekaligus berdaya saing dan memenuhi kebutuhan bahan bakunya dari dalam negeri.
Kebijakan kondusif di industri farmasi, kata dia, merupakan hal penting dalam menarik investasi baik dari domestik maupun luar negeri. Dengan begitu, investor dapat melakukan investasinya pada barang substitusi impor sekaligus mendorong penggunaan bahan baku dan bahan perantara dari dalam negeri.
“Hal ini terus kami upayakan bersama-sama dengan berbagai kementerian maupun lembaga. Kami berharap melalui kebijakan ramah terhadap industri farmasi, maka target mengurangi impor sebesar 35 persen pada akhir 2022 dapat tercapai sehingga industri di Indonesia dapat lebih mandiri dalam memenuhi bahan bakunya,” tutur dia.
Kemenperin, sambungnya, juga berupaya menambahkan industri farmasi dan industri alat kesehatan sebagai sektor pionir baru dalam penerapan industri 4.0, bersama lima sektor prioritas yang telah ditetapkan pada peta jalan Making Indonesia 4.0. “Sebab, dengan kondisi permintaan yang tinggi terhadap produk kedua sektor tersebut, perlu adanya dukungan teknologi modern dan ketersediaan SDM yang kompeten untuk mengembangkannya,” jelas dia.
Di sektor alat kesehatan, Kemenperin semakin aktif mendorong kolaborasi antara sektor industri dengan akademisi. Hal ini terwujud dalam produksi ventilator yang digunakan membantu penanganan pandemi Covid-19.
Ventilator hasil produksi perguruan tinggi dan pelaku industri memiliki tingkat komponen dalam negeri (TKDN) sebesar 80 persen. “Hal ini menunjukkan kemampuan kita dalam memproduksi ventilator secara mandiri ini cukup membanggakan,” ujarnya.
Kemenperin, tegasnya, akan terus mendorong peningkatan utilisasi dari TKDN sehingga Indonesia dapat lebih mandiri dalam memenuhi kebutuhan di sektor alat kesehatan. “Rata-rata TKDN dari alat kesehatan sudah mencapai 25 sampai 90 persen, ini harus terus dijaga sehingga produksi alat kesehatan dapat terus mengoptimalkan bahan baku dari dalam negeri,” kata dia.
sumber : https://republika.co.id/berita/qd0ri2380/kemenperin-berupaya-wujudkan-kemandirian-industri-farmasi
Hubungi Untuk Pertanyaan
Di situasi pandemi Covid-19 saat ini, kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan sehari-hari semakin meningkat. Banyak masyarakat berbondong-bondong membeli alat-alat kesehatan baik alat pelindung tubuh (APD) seperti masker dan sarung tangan, sampai hand sanitizer. Hal ini juga didorong oleh rekomendasi kementrian kesehatan (Kemenkes) dan organisasi kesehatan dunia (WHO) yaitu dalam rangka untuk mengurangi kemungkinan terpaparnya virus corona yaitu melalui pola hidup baru (adaptasi kebiasaan baru) seperti memakai masker saat berada diluar rumah, rutin untuk mencuci tangan menggunakan sabun dan air mengalir, dan menjauhi kerumunan/berkumpul dengan banyak orang. Penggunaan hand sanitizer merupakan langkah alternatif yang efektif dan praktis selain mencuci tangan menggunakan sabun untuk membersihkan tangan kita dari bakteri-bakteri berbahaya. Hal ini menyebabkan hand sanitizer banyak dicari oleh masyarakat.
Kebutuhan hand sanitizer yang meningkat akibat dari peningkatan permintaan masyarakat menyebabkan kelangkaan di pasaran dan membuat harga hand sanitizer meroket. Oleh karena itu banyak dari masyarakat memproduksi hand sanitizer mereka sendiri, baik digunakan untuk keperluan domestik (rumah tangga) maupun untuk diperjualkanbelikan. Namun ada tata cara dan perizinan yang harus terlebih dahulu diurus sebelum memperjualbelikan hand sanitizer. Berdasarkan peraturan kementrian kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), hand sanitizer termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Hal itu berdasarkan pengertian PKRT dalam Pasal 1 Permenkes No 62/2017, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Sehingga hand sanitizer harus memiliki izin edar sebelum diperjualbelikan ke masyarakat. Izin Edar ini bertujuan untuk menjamin hand sanitizer memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Hal ini juga untuk meminimalkan resiko-resiko yang malah dapat mengganggu kesehatan. Hand sanitizer yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Bagi masyarakat yang nekat untuk memperjualbelikan hand sanitizer tanpa adanya izin edar dapat dikenakan sanksi yang cukup berat. Berdasarkan Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan yang berisi : “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”
Lalu bagaimana cara untuk mengurus izin edar? Mengacu pada Permenkes No 62/2017 Pasal 17 tentang tata cara permohonan baru izin edar, saat ini permohonan baru Izin Edar alat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sudah dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id. Permohonan baru izin edar PKRT dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan teknis. Berikut persyaratan-persayaratan yang harus dipenuhi:
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat produksi
3. Surat kuasa sebagai agen tunggal/distributor tunggal/distributor eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
6. Sertifikat merek (jika ada)
B. PERSYARATAN TEKNIS
1. INFORMASI PRODUK
a. Material, formulasi, uraian produk, deskripsi, dan fitur produk
b. Standar dan proses produksi
2. PERSYARATAN SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
a. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
b. Spesifikasi kemasan
c. Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas)
3. PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida Rumah Tangga
4. PERSYARATAN PENANDAAN
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan keterangan lain
c. Data pendukung klaim
Sumber : Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga