Di situasi pandemi Covid-19 saat ini, kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan sehari-hari semakin meningkat. Banyak masyarakat berbondong-bondong membeli alat-alat kesehatan baik alat pelindung tubuh (APD) seperti masker dan sarung tangan, sampai hand sanitizer. Hal ini juga didorong oleh rekomendasi kementrian kesehatan (Kemenkes) dan organisasi kesehatan dunia (WHO) yaitu dalam rangka untuk mengurangi kemungkinan terpaparnya virus corona yaitu melalui pola hidup baru (adaptasi kebiasaan baru) seperti memakai masker saat berada diluar rumah, rutin untuk mencuci tangan menggunakan sabun dan air mengalir, dan menjauhi kerumunan/berkumpul dengan banyak orang. Penggunaan hand sanitizer merupakan langkah alternatif yang efektif dan praktis selain mencuci tangan menggunakan sabun untuk membersihkan tangan kita dari bakteri-bakteri berbahaya. Hal ini menyebabkan hand sanitizer banyak dicari oleh masyarakat.

Kebutuhan hand sanitizer yang meningkat akibat dari peningkatan permintaan masyarakat menyebabkan kelangkaan di pasaran dan membuat harga hand sanitizer meroket. Oleh karena itu banyak dari masyarakat memproduksi hand sanitizer mereka sendiri, baik digunakan untuk keperluan domestik (rumah tangga) maupun untuk diperjualkanbelikan. Namun ada tata cara dan perizinan yang harus terlebih dahulu diurus sebelum memperjualbelikan hand sanitizer. Berdasarkan peraturan kementrian kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), hand sanitizer termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Hal itu berdasarkan pengertian PKRT dalam Pasal 1 Permenkes No 62/2017, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Sehingga hand sanitizer harus memiliki izin edar sebelum diperjualbelikan ke masyarakat. Izin Edar ini bertujuan untuk menjamin hand sanitizer memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Hal ini juga untuk meminimalkan resiko-resiko yang malah dapat mengganggu kesehatan. Hand sanitizer yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a.       mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;

b.      keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;

c.       takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan

d.      tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

Bagi masyarakat yang nekat untuk memperjualbelikan hand sanitizer tanpa adanya izin edar dapat dikenakan sanksi yang cukup berat. Berdasarkan Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan yang berisi : “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”

Lalu bagaimana cara untuk mengurus izin edar? Mengacu pada Permenkes No 62/2017 Pasal 17 tentang tata cara permohonan baru izin edar, saat ini permohonan baru Izin Edar alat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sudah dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id. Permohonan baru izin edar PKRT dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan teknis. Berikut persyaratan-persayaratan yang harus dipenuhi:

A.        PERSYARATAN ADMINISTRASI

1.    Permohonan pendaftaran

2.    Sertifikat produksi

3.    Surat kuasa sebagai agen tunggal/distributor tunggal/distributor eksklusif

4.    Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)

5.    Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)

6.    Sertifikat merek (jika ada)

B.        PERSYARATAN TEKNIS

1.    INFORMASI PRODUK

a.    Material, formulasi, uraian produk, deskripsi, dan fitur produk

b.    Standar dan proses produksi

2.     PERSYARATAN SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

a.    Spesifikasi bahan baku dan MSDS

b.    Spesifikasi kemasan

c.     Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas)

3.     PERSYARATAN KHUSUS

Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida Rumah Tangga

4.    PERSYARATAN PENANDAAN

a.    Contoh dan penjelasan penandaan

b.    Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan keterangan lain

c.     Data pendukung klaim

Sumber : Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Hubungi Untuk Pertanyaan


Hubungi Kami

Kami dari Global Service Agensi menyediakan jasa pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Salah satu Landasan Hukum:

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN

 

Definisi-Definisi Berdasarkan Pasal 1:

1.      Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

2.      Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.

3.      Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

4.      Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

5.      Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

6.      Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin.

7.      Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate of exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.

8.      Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari negara asal produk dijual yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan sudah mendapatkan izin edar atau sudah bebas jual di negara tersebut.

9.      Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

10.  Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

Pelaku Bisnis yang harus memiliki izin PAK berdasarkan Pasal 5:

1.      Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan

2.      Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.

3.      Berdasarkan pasal 7 : Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.

4.      Berdasarkan pasal 8: Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK

Berikut ini Persyaratan yang harus dipenuhi untuk Pengajuan Izin berdasarkan Pasal 12:

a.       berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

b.      memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

c.       memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

d.      memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

e.       memenuhi CDAKB

Tata cara agar diberikannya izin PAK berdasarkan pasal 13:

a.       pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat

b.      Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;

c.       tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan

d.      apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal

e.       dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat

f.       dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK

g.      dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK

h.      terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan

Hubungi Untuk Pertanyaan


Hubungi Kami

Situasi Pandemi Covid-19 yang terjadi saat ini membuat banyak perusahaan memutar otak untuk tetap survive dalam situasi seperti ini. Pandemi ini berhasil memporak porandakan bukan hanya kehidupan social masyarakat, namun juga sektor ekonomi yang hancur lebur. Namun di balik situasi terburuk pun, tetap terdapat kesempatan yang harus jeli di cermati. Salah satunya adalah tingginya permintaan pasar akan kebutuhan alat kesehatan, melalui beberapa sumber ekonomi, sektor kesehatan ini mampu tumbuh di atas resesi ekonomi yang terjadi.

Namun bagi anda yang hendak bermain di sektor ini, pastikan bahwa anda memahami semua strategi dan juga persyaratan yang harus dilengkapi. Berikut kami berikan informasi tentang apa itu Penyalur Alat Kesehatan. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.

Alkes berfungsi untuk:

·                     Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau v                   mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

·                     Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;

·                     Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;

·                     Mencegah kehamilan dan/atau ;

·                     Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;

·                     Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;

·                     Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang                 dikeluarkan dari tubuh manusia;

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) akan dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.

Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar  sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan

Perizinan 

·                     Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia (RI).

·                     Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan               menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. IPAK tersebut diberikan oleh     Direktur Jenderal

·                     Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

·                     Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.

               

Cara Mendapatkan Izin PAK

 

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1.                   Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan       ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk         Berusaha (NIB)

2.                   Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai                 dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

3.                   Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk                 kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2   (dua) tahun;

4.                   Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan    jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang            memerlukannya;

5.                   Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

 

Dokumen Persyaratan :

  1. Copy semua Akte Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan) yang dalam anggaran dasar termuat bidang usaha Penyalur Alat Kesehatan

  2. Copy semua SK Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan )
  3. Copy Surat Keterangan Domisili Perusahaan
  4. Copy Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
  5. Copy Izin Usaha Perdagangan (SIUP) termuat KBLI Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
  6. Copy Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
  7. Copy Dokumen Lingkungan
  8. Copy Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR) Penanggung Jawab Teknis
  9. Copy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris.
  10. Copy Ijazah teknisi
  11. Copy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi izin produksi alat kesehatan
  12. Copy Surat garansi purnajual dari perusahaan
  13. Copy KTP dan NPWP Direksi / Penanggung Jawab
  14. Copy Kartu dan SKT NPWP Perusahaan
  15. Copy SPKP Pengukuhan Pajak (jika ada)
  16. Copy Sertifikat BPJS dan Bukti bayar iuran bulan terakhir
  17. Proposal teknis yang dilengkapi dengan:

 

Bagi anda yang memerlukan Jasa Pengurusan IPAK, kami memberikan Solusi. Anda cukup fokus ke strategi bisnis dan pengembangan usaha, dan izinkan kami yang mengurus semua ketentuan bagi usaha anda dengan cepat dan mudah. Kami memang bukan yang pertama, namun kami adalah yang terbaik.

Hubungi Untuk Pertanyaan


Hubungi Kami

Perizinan MD dan ML pada Makanan

Pada artikel sebelumnya telah di bahas tentang bagaimana dan apa saja persyaratan dalam mengurus PIRT untuk produk makanan. Selain PIRT, ada perizinan MD dan ML yang harus diurus pelaku industri makanan. Mulai dari MD  yang merupakan singkatan dari “Makanan Dalam” yaitu perizinan yang dikeluarkan oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yang diperuntukkan bagi industri makanan yang berasal dari produsen lokal Indonesia yang sudah berskala besar. Yang dimaksud besar bisa dilihat dari omzet, bangunan dan fasilitas produksinya dan lain-lain. Jika lokasi pabriknya berbeda, maka kode MD akan berbeda walaupun masih dalam satu brand.

Perizinan dengan kode ML merupakan singkatan dari “Makanan Luar” yang wewenangnya juga dikeluarkan oleh BPOM. Dilihat dari namanya saja ML diperuntukkan untuk makanan yang dimpor langsung ataupun yang dikemas kembali di indonesia. Dengan adanya kode ML, anda tidak perlu khawatir tentang ke-legalitasan dan keamanan produk tersebut.

Syarat-syarat dokumen yang harus dipersiapkan:

·         Sertifikat / Pendaftaran Merek.

·         Sampel.

·         Komposisi.

·         Proses Produksi.

·         Spesifikasi Kemasan dan Bahan Baku.

·         Hasil Laboratorium produk.

·         PSB Pemeriksaan Sarana Balai (dari BPOM Setempat).

·         Foto copy KTP Direktur.

·         Foto copy Akta Pendirian Perusahaan.

·         Foto copy Domisili, NPWP, SIUP, TDP.

·         Foto copy Ijin Usaha Industri / Tanda Daftar Industri (untuk MD).

·         Foto copy Undang-undang Gangguan  (untuk MD).

·         Foto copy Angka Pengenal Impor Umum (API-U untuk ML).

·         Certificate of Free Sale / Surat Jual Bebas asli (untuk ML).

·         Letter of Appointment / Surat Penunjukkan asli (untuk ML).

Untuk alur sederhana pendaftarannya sebagai berikut:

1.      Pendaftar mengajukan permohonan pendaftaran tertulis dengan cara mengisi formulir dan melampirkan data pendukung.

2.      Pendaftar menyerahkan permohonan sebanyak 2 rangkap (asli dan fotokopi) kepada Kepala BPOM Direktur Standardisasi Produk Pangan.

3.      Pemeriksaan terhadap formulir permohonan pendaftaran sesuai dengan kriteria, persyaratan, dan penetapan biaya evaluasi.

Jika Anda Bingung, atau ingin di bantu mengurus izin anda terkait usaha anda , kami Konsultan GSA Siap membantu anda untuk mengurus izin yang adan butuhkan seperti Perizinan MD, Perizinan ML, Perizinan BPOM, SNI, Pengurusan Barang Impor, K3L, dan banyak lainnya.

Hubungi dan konsultasikan kepada team ahli kami, jangan ragu untuk bertanya, kami siap melayani anda.

Hubungi Untuk Pertanyaan


Hubungi Kami

POSTEL, TAHAPAN DAN SYARAT YANG DIBUTUHKAN

Pernah mendengar Postel? Pada kemasan perangkat telekomunikasi, contohnya saja pada belakang kemasan handphone, dapat ditemui nomor sertifikar Postel yang terdiri dari kombinasi huruf dan angka. Lalu apa itu Postel? Postel merupakan singkatan dari Pos dan Telekomunikasi. Postel merupakan suatu izin yang dikeluarkan oleh Kementrian Komunikasi dan Informatika (Kominfo) yang wajib hukumnya dimiliki oleh produsen, importir atau distributor yang memproduksi barang, mengimpor atau mendistribusikan barang kepada konsumen berupa perangkat elektronik yang menggunakan spektrum frekuensi radio/nirkabel sebelum barang mereka dapat diedarkan dan diperjualbelikan. Hal ini didasarkan pada Peraturan Menteri Komunikasi dan Informatika No. 5 Tahun 2013 tentang kelompok Alat dan Perangkat Telekomunikasi. Peraturan ini dibuat guna untuk melindungi konsumen dari barang-barang berbahaya dan juga maraknya peredaran barang-barang ilegal yang tidak sesuai dengan Standar Nasional Indonesia (SNI). Secara lebih spesifik lagi, izin Postel ini untuk memastikan frekuensi radio pada setiap perangkat tidak saling bertabrakan sehingga tidak mengganggu satu sama lainnya dan juga agar frekuensi radio tersebut tidak dipergunakan untuk hal yang bukan peruntukannya.

Lalu bagaimana cara untuk mengajukan izin Postel? Proses yang dilakukan lumayan panjang. Ada tiga tahapan yang harus dilalui, mulai dari proses pendaftaran, pengajuan permohonan, hingga prosedur sertifikasi. Tahap pendaftaran dan pengajuan permohonan dimulai dari pengurusan Surat Pengantar Pengujian Perangkat (SP3) untuk mengurus syarat administratif sebelum perangkat diujikan dilaboratorium yang telah ditentukan. Tahapan ini dilakukan di gedung pusat Kominfo. Setelah mendapatkan surat SP3, tahapan selanjutnya yaitu prosedur sertifikasi. Pada tahap ini, para produsen, importir atau distributor mengurus surat perintah pembayaran (SP2) dengan menyertekan perangkat yang akan di sertifikasi. Tahapan ini dilakukan di laboratorium yang telah ditunjuk Kominfo, yaitu Balai Besar Pengujian Perangkat Telekomunikasi (BBPPT). Setelah pembayaran SP2 dilakukan, barulah perangkat dapat diujikan. Di tahap ini dokumen-dokumen mulai dari SP3, bukti pembayaran SP2, dokumen spesifikasi perangkat, buku manual, dan dokumen teknis lainnya wajib untuk disertakan. Proses pengujian ini memakan waktu yang cukup lama yaitu maksimal 21 hari kerja.

Setelah laporan hasil uji dikeluarkan dan telah dilakukannya evaluasi terhadap hasil tersebut, bila perangkat dianggap memenuhi standar barulah sertifikat dan izin Postel dapat diterbitkan, dan perangkat dapat diedarkan dan diperjualbelikan. Semua tahapan mulai dari pendaftaran hingga terbitnya izin memerlukan waktu yang cukup lama, yaitu maksimal 28 hari kerja. Waktu ini dapat dipersingkat asalkan dokumen-dokumen yang diperlukan sebelum dilakukan pengujian lengkap dan memenuhi kriteria yang ditetapkan.

SYARAT DAN PROSEDUR SERTIFIKASI IZIN POSTEL BERDASARKAN PERMENKOMINFO NO. 34 TAHUN 2012

  1. PERSYARATAN SERTIFIKASI
    1. Persyaratan Umum
  2. Permohonan Sertifikat A oleh Pabrik atau Distributor;
  3. Permohonan Sertifikat B oleh Importir atau Institusi Berbadan Hukum.
    1. Persyaratan Pengajuan Sertifikasi Alat dan Perangkat Telekomunikasi Bagi Distributor dan Pabrikan
  4. Surat permohonan Sertifikasi Alat dan Perangkat Telekomunikasi ditujukan kepada Direktur Standardisasi Ditjen Sumber Daya dan Perangkat Pos dan Informatika Kementerian Komunikasi dan Informatika Gedung Sapta Pesona Lt. 8 Jl. Medan Merdeka Barat No. 17 Jakarta Pusat 10110
  5. Copy Dokumen Akta Pendirian Perusahaan dan Perubahannya (jika ada perubahan);
  6. Copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
  7. Copy Tanda Daftar Perusahaan (TDP);
  8. Copy Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP);
  9. Surat Keterangan Terdaftar dari kantor Pelayanan Pajak (KPP) setempat;
  10. Copy Dokumen Penunjukan dari Pabrikan atau Dokumen Haki untuk pemegang merek di Indonesia;
  11. Mengisi form FR.PM.4 (bermaterai) dan form FR.PM.5;
  12. Mengisi form Pakta Integritas (bermaterai);
  13. Surat pernyataan kesanggupan memberikan garansi serta layanan purnajual di atas materai, kecuali jika alat dan perangkat telekomunikasi tidak untuk diperdagangkan;
  14. Surat pernyataan bahwa sampel uji telah tersedia dan siap untuk diuji;
  15. Dokumen Spesifikasi Teknis dari alat dan perangkat yang akan disertifikasi;
  16. Surat pernyataan di atas materai dari pemohon sertifikat yang menjamin bahwa spesifikasi teknis dan kualitas alat pelanggan (CPE) dan/atau Non CPE adalah sama dengan spesifikasi teknis dan kualitas alat pelanggan (CPE) dan/ atau non CPE yang telah mendapat sertifikat melalui uji pengukuran, dalam hal dilakukan evaluasi dokumen.
  17. Persyaratan Pengajuan Sertifikasi Alat dan Perangkat Telekomunikasi Bagi Importir/Institusi Berbadan Hukum
    1. Surat Permohonan Sertifikasi Alat dan Perangkat Telekomunikasi ditujukan kepada Direktur Standardisasi Ditjen Sumber Daya dan Perangkat Pos dan Informatika Kementerian Komunikasi dan Informatika Gedung Sapta Pesona Lt. 8 Jl. Medan Merdeka Barat No. 17 Jakarta Pusat 10110
    2. Copy Dokumen Akta Pendirian Perusahaan dan Perubahannya (jika ada perubahan);
    3. Copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
    4. Copy Tanda Daftar Perusahaan (TDP);
    5. Surat Keterangan Terdaftar dari Kantor Pelayanan Pajak (KKP) setempat;
    6. Copy Nomor Pengenal Importir Khusus (NPIK);
    7. Copy Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP);
    8. Copy Angka Pengenal Importir (API);
    9. Mengisi form FR.PM.4 (bermaterai) dan form FR.PM.5;
    10. Mengisi form Pakta Integritas (bermaterai);
    11. Surat pernyataan kesanggupan memberikan garansi serta layanan purnajual di atas materai, kecuali jika alat dan perangkat telekomunikasi tidak untuk diperdagangkan;
    12. Surat pernyataan bahwa sampel uji telah tersedia dan siap untuk diuji;
    13. Dokumen Spesifikasi Teknis dari alat dan perangkat yang akan disertifikasi;
    14. Surat Penyataan di atas materai dari pemohon sertifikat yang menjamin bahwa spesifikasi teknis dan kualitas alat pelanggan (CPE) dan/atau Non CPE adalah sama dengan spesifikasi teknis dan kualitas alat pelanggan (CPE) dan/ atau non CPE yang telah mendapat sertifikat melalui uji pengukuran, dalam hal dilakukan evaluasi dokumen.
  1. PERSYARATAN TEKNIS
    1. Dokumen spesifikasi teknis;
    2. Dokumen hasil uji bagi permohonan evaluasi dokumen yang berkaitan dengan Mutual Recognition Arrangement (MRA)
    3. Sampel perangkat:

JIKA ANDA MEMBUTUHKAN JASA PENGURUSAN SERTIFIKAT POSTEL DAPAT MENGHUBUNGI KONSULTAN BISNIS GSA, KAMI AKAN MEMBANTU ANDA.

Hubungi Untuk Pertanyaan


Hubungi Kami