Alat Kesehatan · AKD / AKL
Izin Edar Alat Kesehatan (Kemenkes)
Pengurusan izin edar alat kesehatan dalam negeri (AKD) dan impor (AKL) di Kementerian Kesehatan, termasuk persiapan sertifikat distribusi (CDAKB).
Estimasi 2–4 bulan
Sistem Regalkes Kemenkes
Klasifikasi risiko A–D
Medical Devices · AKD / AKL
Medical Device Registration (Ministry of Health)
Registration of locally made (AKD) and imported (AKL) medical devices with the Ministry of Health, including preparing the distribution certificate (CDAKB).
Approx. 2–4 months
Ministry of Health Regalkes system
Risk classes A–D
医疗器械 · AKD / AKL
医疗器械注册（卫生部）
在卫生部办理国产（AKD）及进口（AKL）医疗器械注册，包括准备分销良好规范证书（CDAKB）。
约 2–4 个月
卫生部 Regalkes 系统
风险等级 A–D
Yang kami tangani
Klasifikasi Risiko
Menentukan kelas risiko alat kesehatan dan persyaratannya.
Distributor & CDAKB
Kesiapan izin distributor dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
Dossier Teknis
Spesifikasi, IFU, hasil uji, ISO 13485 dan CFS.
Izin Edar
Pengajuan dan tanggapan evaluasi hingga nomor izin edar terbit.
Dokumen yang diperlukan
- NIB dan izin distributor alat kesehatan
- Sertifikat CDAKB
- Surat penunjukan (LoA) dari pabrikan
- ISO 13485 dan Certificate of Free Sale (impor)
- Spesifikasi teknis, IFU dan hasil uji
- Desain label berbahasa Indonesia
What we handle
Risk Classification
Determine the device risk class and its requirements.
Distributor & CDAKB
Distributor licence and Good Distribution Practice readiness.
Technical Dossier
Specs, IFU, test results, ISO 13485 and Certificate of Free Sale.
Registration Number
Filing and evaluation responses until approval.
Dokumen yang diperlukan
- NIB and medical device distributor licence
- CDAKB certificate
- Letter of Authorisation from the manufacturer
- ISO 13485 and Certificate of Free Sale (imports)
- Technical specs, IFU and test results
- Indonesian-language label design
服务内容
风险分类
确定医疗器械风险等级及要求。
分销商与 CDAKB
分销许可及良好分销规范准备。
技术资料
规格、使用说明、检测结果、ISO 13485 及自由销售证明。
注册号
提交申请并答复评审直至核准。
Dokumen yang diperlukan
- NIB 及医疗器械分销许可
- CDAKB 证书
- 制造商授权书（LoA）
- ISO 13485 及自由销售证明（进口）
- 技术规格、使用说明及检测结果
- 印尼语标签设计
Alur proses umum
-
1
Klasifikasi Produk
1–3 hariKelas risiko dan jalur registrasi. -
2
Kesiapan Distributor
2–6 mingguIzin distributor dan sertifikat CDAKB. -
3
Penyusunan Dossier
2–3 mingguDokumen teknis dan legal pabrikan. -
4
Evaluasi Kemenkes
4–8 mingguEvaluasi dan perbaikan bila diminta. -
5
Izin Edar Terbit
Setelah disetujuiNomor AKD/AKL pada label.
General process
-
1
Product Classification
1–3 daysRisk class and registration route. -
2
Distributor Readiness
2–6 weeksDistributor licence and CDAKB certificate. -
3
Dossier Preparation
2–3 weeksTechnical and manufacturer legal documents. -
4
Ministry Evaluation
4–8 weeksEvaluation and corrections if requested. -
5
Registration Issued
Upon approvalAKD/AKL number on the label.
一般流程
-
1
产品分类
1–3 天风险等级及注册路径。 -
2
分销商准备
2–6 周分销许可及 CDAKB 证书。 -
3
资料编制
2–3 周技术文件及制造商法律文件。 -
4
卫生部评审
4–8 周评审并按要求修改。 -
5
取得许可
核准后AKD/AKL 号码标注于标签。