Axiom & Partners — Hero

PKRT · IZIN EDAR · KEPATUHAN

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Membantu pengurusan Registrasi PKRT secara profesional agar produk memperoleh izin edar sesuai dengan regulasi yang berlaku.

↓ Lihat Selengkapnya

Home / PKRT

Pengurusan Izin Edar PKRT

Produk yang Termasuk Kategori PKRT

Beberapa contoh produk yang termasuk dalam kategori PKRT antara lain:

  • Tisu dan kapas kesehatan.
  • Popok bayi dan popok dewasa.
  • Antiseptik dan desinfektan.
  • Pembersih rumah tangga tertentu.
  • Produk pengendalian serangga rumah tangga.
  • Produk perawatan kesehatan rumah tangga lainnya yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Persyaratan Pengurusan Izin Edar PKRT

Untuk memperoleh izin edar PKRT, pelaku usaha perlu menyiapkan dokumen legalitas perusahaan, dokumen teknis produk, serta dokumen pendukung lainnya.

Dokumen Legalitas Perusahaan

  • Akta Pendirian Perusahaan dan perubahannya.
  • SK Pengesahan Kementerian Hukum dan HAM.
  • NPWP Badan Usaha.
  • Nomor Induk Berusaha (NIB).
  • Struktur organisasi perusahaan.

Dokumen Penanggung Jawab

  • KTP Direktur.
  • NPWP Direktur.
  • KTP Penanggung Jawab Teknis.
  • NPWP Penanggung Jawab Teknis.
  • Pas foto Direktur dan Penanggung Jawab Teknis.
  • Ijazah Penanggung Jawab Teknis.

Dokumen Produk

  • Sertifikat Produksi PKRT yang masih berlaku.
  • Sertifikat atau bukti kepemilikan merek.
  • Perjanjian kerja sama maklon atau lisensi (jika ada).
  • Formula produk secara kualitatif dan kuantitatif.
  • Fungsi masing-masing bahan yang digunakan.
  • Prosedur pembuatan produk.
  • Spesifikasi bahan baku.
  • Sertifikat hasil uji laboratorium bahan baku.
  • Spesifikasi kemasan, wadah, dan penutup produk.
  • Daftar peralatan produksi beserta kegunaannya.
  • Dokumen Pengujian Produk
  • Sesuai dengan jenis produk yang diajukan, dapat diperlukan:
  • Hasil uji fluoresensi untuk kapas dan tisu.
  • Hasil uji fluoresensi dan daya serap untuk popok bayi.
  • Hasil uji mikrobiologi atau uji terhadap kuman.
  • Hasil uji koefisien fenol untuk antiseptik dan desinfektan.
  • Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.
  • Data stabilitas produk.
  • Data masa simpan atau kedaluwarsa produk.

Dokumen Label dan Penandaan

  • Desain label atau etiket produk.
  • Informasi manfaat dan kegunaan produk.
  • Cara penggunaan produk.
  • Peringatan dan informasi keamanan.
  • Contoh kode produksi beserta penjelasannya.
  • Brosur atau materi informasi yang menyertai produk.

Sampel Produk

  • Contoh produk sesuai ketentuan yang berlaku.
  • Data pendukung untuk klaim tambahan produk.
  • Data laporan efek samping dan tindakan penanganan apabila produk telah beredar sebelumnya.

Proses Pengurusan Izin Edar PKRT

Secara umum, proses pengurusan izin edar PKRT meliputi:

  1. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perusahaan.
  2. Verifikasi dokumen teknis produk.
  3. Evaluasi formula dan spesifikasi produk.
  4. Pemeriksaan hasil pengujian laboratorium.
  5. Evaluasi label dan klaim produk.
  6. Penerbitan izin edar PKRT oleh instansi berwenang.