Omnibus Law UU Cipta Kerja dirancang untuk menguntungkan berbagai pihak, termasuk para pengusaha. Ada klaster kemudahan berusaha dan klaster UMKM yang akan memuluskan niat para pebisnis untuk melegalkan usahanya. Sekecil apapun bisnis dari UMKM, akan disokong pemerintah melalui pasal-pasal dalam UU Cipta Kerja.

Pengusaha Indonesia saat ini dimudahkan oleh internet, sehingga  bisa meluaskan pasar. Namun sayang langkah untuk mengekspor bisa terbentur beberapa hal, karena klien di luar negeri cenderung lebih ketat dalam aturan. Seorang pengusaha walau baru level UMKM disyaratkan harus punya izin resmi dan jika ia mengekspor ke jazirah arab, wajib punya sertifikat halal.

Oleh karena itu, pemerintah menggodok rancangan omnibus law UU Cipta Kerja selama berbulan-bulan dan akhirnya diresmikan 8 oktober 2020. Dalam omnibus law ada 11 klaster dan di antaranya ada klaster UMKM dan kemudahan berusaha. Sehingga mengubah aturan lama jadi baru dan mempermudah perizinan agar pengusaha bisa melegalkan bisnisnya.

Shinta Kamdani, wakil ketua umum KADIN menyatakan bahwa omnibus law merupakan jalur untuk membuat para pengusaha Indonesia bisa masuk ke pasar global.  Mereka bisa bersaing dengan pebisnis dari negara lain dan melenggang bebas ke pasar internasional. Sehingga UU ini benar-benar menguntungkan pengusaha UMKM agar bisa naik level.

Dalam omnibus law urusan perizinan akan dipermudah, sehingga tak perlu menunggu lama dan melalui proses yang berbelit-belit. Pengusaha UMKM yang mengantongi izin bisa mengekspor produknya dengan tenang, karena sudah memiliki legalitas. Mereka tinggal fokus pada perbaikan kualitas produk dan mem-branding agar bisa layak masuk ke pasar global.

Shinta juga menambahkan, pasal-pasal dalam omnibus law ada yang hasil dari masukan para pengusaha, yang selama ini diresahkan dengan urusan perizinan. Sehingga setelah UU diresmikan, permasalahan struktural alias birokrasi yang membingungkan bisa dipangkas. Jalurnya diperpendek sehingga para pebisnis UMKM semangat melegalkan usahanya.

Omnibus law juga memudahkan pengusaha untuk mendapat sertifikasi halal, karena biayanya ditanggung oleh pemerintah. Dengan bermodal sertifikat tersebut, maka bisa berekspansi ke jazirah arab dan negara muslim lain. Karena mereka selalu minta bukti kehalalan produk tersebut.

Menteri Perdagangan Agus Suparmanto juga menjelaskan tentang kemudahan perizinan pada UMKM. Menurutnya, saat ini masalah perizinan memang diubah sehingga bisa makin cepat, efektif, dan efisien. Juga menyeragamkan kebijakan pemerintah. Sehingga masyarakat tidak bingung antara perbedaan aturan dari pemda dan pemerintah pusat.

Setelah izin keluar, maka pebisnis memikirkan ekspansi. Pengusaha UMKM yang bermodal cekak tapi produknya berpotensi untuk diekspor, bisa mendapat suntikan dana dari investasi asing. Karena dari klaster investasi omnibus law, penanaman modal akan dipermudah perizinannya.

Para investor asing bisa tertarik untuk berbisnis di Indonesia dan mencari pengusaha UMKM untuk jadi rekanan. Kerja sama ini diharapkan bisa membebaskan Indonesia dari krisis finansial dan middle income trap. Sehingga pendapatan per kapita juga naik dan status dari negara menengah ke negara maju. Karena salah satu indikasinya adalah banyaknya investasi.

Kerja sama antara investor dan pengusaha lokal tak hanya menguntungkan di bidang finansial. Namun para investor yang masuk ke negeri kita diwajibkan untuk mentransfer ilmu. Sehingga pengusaha UMKM bertambah wawasannya akan perekonomian global dan bisnis internasional.  Juga tahu trik bagaimana menaklukkan pasar luar negeri.

Jika para pengusaha UMKM bergaul dengan investor asing, mereka jadi tak kaget lagi ketika berhadapan dengan klien dari luar negri. Karena paham budayanya dan psikologisnya. Ini adalah salah satu efek positif omnibus law, sehingga para pengusaha tidak kuper dan hanya berkutat di negri sendiri.

Omibus law UU Cipta Kerja membawa pengusaha Indonesia ke level yang lebih tinggi, yakni pasar internasional. Karena ada kemudahan mendapat izin usaha dan investasi asing. Sertifikat halal juga bisa didapatkan dengan gratis karena ada subsidi. Sehingga pengusaha UMKM bisa mengekspor dengan tenang.

sumber : https://www.klikwarta.com/uu-cipta-kerja-ciptakan-daya-saing-pengusaha

Kementerian Perindustrian (Kemenperin) terus memacu kinerja Industri Kimia Farmasi dan tekstil (IKFT) agar mampu memberikan kontribusi signfikan bagi perekonomian nasional. Maka diperlukan koordinasi antara pemerintah dan pelaku usaha guna mencapai target kinerja yang telah ditetapkan. 

“Beberapa waktu lalu kami menggelar kegiatan sinkronisasi target kinerja sektor IKFT yang sudah ditetapkan sampai akhir 2020. Dengan kondisi riil di lapangan pada masa pandemi Covid-19 saat ini,” kata Direktur Jenderal IKFT Kemenperin Muhammad Khayam di Jakarta melalui keterangan resmi.

Ia menyebutkan, pertumbuhan sektor IKFT dibidik pada angka 0,40 persen pada 2020, sedangkan 2024 sebesar 5,3 persen. Sementara, kontribusi sektor IKFT pada 2020, dipacu mencapai 4,2 persen. Target ini sudah memperhitungkan perkembangan industri akibat dampak pandemi Covid-19.

“Pada triwulan II tahun ini, kontribusi sektor IKFT menembus hingga 4,5 persen,” ungkapnya. Adapun penopang utamanya karena mencatatkan pertumbuhan positif adalah industri kimia, farmasi dan obat tradisional yang tumbuh gemilang sebesar 8,65 persen atau melampaui pertumbuhan ekonomi yang mengalami kontraksi 5,32 persen.

Khayam juga memaparkan, dari sisi kinerja ekspor pada kuartal II 2020, sektor IKFT menyumbang 14,59 miliar dolar AS. Lalu realisasi investasinya menembus Rp 32,39 triliun yang terdiri dari penanaman modal asing (PMA) sebesar Rp 20,06 triliun serta penanaman modal dalam negeri (PMDN) sekitar Rp12,33 triliun.

“Jumlah tenaga kerja di sektor IKFT sebanyak 6,96 juta orang dari total tenaga kerja industri pengolahan yang mencapai 18,46 juta orang,” tuturnya. Pada 2020, Kemenperin menargetkan kinerja ekspor sektor IKFT bisa menembus 34,14 miliar dolar AS, dengan realisasi investasi sebesar Rp 84,65 triliun dan penyerapan tenaga kerja sebanyak 7,37 juta orang.

“Guna mencapai sasaran tersebut, ada lima arah kebijakan strategis yang telah kami tetapkan, yakni pengembangan sumber daya manusia industri, pengembangan sarana dan prasarana industri, pengembangan pemberdayaan industri, kebijakan fasilitas fiskal dan nonfiskal, serta kebijakan reformasi birokrasi,” ujar Khayam.

Sekretaris Direktorat Jenderal IKFT Kemenperin Sri Hastuti Nawaningsih mengemukakan, pemerintah telah mengeluarkan sejumlah regulasi untuk mendorong pemulihan ekonomi nasional. Salah satunya meningkatkan produktivitas dan utilisasi sektor industri, dengan tetap menjalankan protokol kesehatan ketat.

“Contohnya penerbitan Izin Operasional dan Mobilitas Kegiatan Industri (IOMKI). Dalam aturan juga disebutkan, setiap perusahaan yang mendapat IOMKI wajib memberikan pelaporan secara berkala melalui Sistem Informasi Industri Nasional (SIINas),” ujar Sri.

Selama masa pandemi Covid-19, pemerintah juga tetap berupaya melakukan penguatan industri dalam negeri. Berbagai kebijakan yang akan dilakukan, antara lain Kemenperin berupaya menurunkan impor 35 persen sampai 2020.

“Upaya tersebut di antaranya melalui program restrukturisasi mesin dan peralatan industri tekstil dan produk tekstil (TPT). Kemudian, penguatan supply chain dengan pemberian insentif Kemudahan Lokal Tujuan Ekspor (KLTE) dan Kemudahan Lokal Tujuan Lokal (KLTL),” kata dia.

Selanjutnya, mendukung percepatan revisi Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 77 tahun 2019 tentang Ketentuan Impor TPT dan revisi Permendag No 18 tahun 2019 tentang Registrasi Kesehatan, Keselamatan, Keamanan, dan Lingkungan (K3L). Berikutnya, mendukung revisi regulasi Peraturan Menteri Pertanian untuk karantina bahan atau produk kulit, kapas antar wilayah. “Kami juga mendorong peningkatan masuknya Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) atau fitofarmaka pada kebijakan di Kementerian Kesehatan. Termasuk implementasi Permenperin No 16 tahun 2010 terkait TKDN produk farmasi dalam pengadan obat JKN di Kemenkes,” jelas dia.

Global Service Agensi Konsultan bisnis membantu anda dalam pengurusan perizinan kebutuhan Bisnis Anda

Hubungi team ahli kami

Hubungi Untuk Pertanyaan

Hubungi Kami

Kami Global Service Agensi Menyediakan Jasa Pengurusan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Beberapa Regulasi:

  1. Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  2. Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
  4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  5. Permenkes No.20 TAHUN 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
  6. Permenkes No. 62 tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Deskripsi:

Izin yang dikeluarkan pemerintah daerah untuk Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Latar Belakang:

Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga(PKRT) impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia makasesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanyadapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Yang Mengajukan :

  1. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh :
  2. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
  3. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
  4. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT
  5. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
  6. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
  7. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
  8. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Izin Edar:

Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet PKRT. Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut:

• PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX

• PKRT impor : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

Jenis Layanan Izin Edar PKRT:

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:

  1. Permohonan Baru
  2. Permohonan Perpanjangan
  3. Permohonan Perubahan
  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:

  1. Umum
  2. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon harus memberikan alamat email yang aktif dan benar.
  3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
  4. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu adalah Penanggung Jawab Teknis dan/atau Petugas Registrasi yang ditunjuk perusahaan.

Proses pelayanan izin edar PKRT dibagi dua tahap yaitu:

  1. Tahap Pra Registrasi
    1. Tahap pra registrasi yaitu evaluator melakukan verifikasi penentuan kelas PKRT untuk menentukan biaya PNBP. Pemohon melakukan pengisian permohonan sesuai persyaratan melalui sistem registrasi elektronik http://www.regalkes.depkes.go.id. Hasil evaluasi Pra Registrasi disampaikan secara elektronik pada website dan melaluinotifikasi email. Pemohon harus aktif melakukanpengecekan
    1. Evaluator melakukan penentuan kelas PKRT paling lambat 7 hari.
    1. Pemohon akan mendapat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas PKRT melalui notifikasi email.
    1. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 14 hari setelah mendapatkan pemberitahuan biaya PNBP.
    1. Pada tahap pra registrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data.

Tahap registrasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapatkan izin edar.

Hasil evaluasi dapat berupa:

  1. Persetujuan izin edar
  2. Notifikasi untuk penambahan kelengkapan data
  3. Surat penolakan

Proses Registrasi adalah sebagai berikut:

  1. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar memperoleh tanda terima tetap yang dapat di cetak dari notifikasi e-mail.
  2. Setelah mencetak notifikasi tanda terima tetap, untuk PKRT kelas 1 dan 2 pendaftar harus menyerahkan desain penandaan berwarna rangkap 2 ke loket di Unit Layanan Terpadu.
  3. Untuk berkas kelas 3 hardcopy yang harus diserahkan ke loket Unit Layanan Terpadu sebagai berikut:
  4. Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
  5. Surat penunjukkan sebagai sole agent atau sole distributor legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam negeri
  6. CFS (Certificate of Free Sale)
  7. SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
  8. Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 2(dua)
  9. Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3(tiga)
  10. Persyaratan lain diluar poin 1) – 6) dapat diminta apabila dibutuhkan untuk verifikasi lebih lanjut
  11. Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida, uji efikasi, uji kadar bahan aktif, penandaan yang disetujui Komite Pestisida dan uji toksisitas untuk produk repelan dan aerosol.
  12. Semua persyaratan dimasukan ke dalam map kuning dan disusun sesuai urutan.
  13. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
  14. Berkas permohonan yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.
  15. Apabila setelah dilakukan evaluasi masih terdapat kekurangan persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, maka pemohon akan diberi notifikasi untuk melengkapi persyaratan.
  16. Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan tambahan data dan masing masing notifikasi kekurangan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima melalui sistem online.
  17. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Alur Tahap Registrasi Online