Jaza Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Kami Global Service Agensi Menyediakan Jasa Pengurusan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Beberapa Regulasi:

1. Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
5. Permenkes No.20 TAHUN 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
6. Permenkes No. 62 tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Deskripsi:

Izin yang dikeluarkan pemerintah daerah untuk Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Latar Belakang:

Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga(PKRT) impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia makasesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanyadapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Yang Mengajukan :

1. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh :
2. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
3. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
4. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT
5. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
6. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
7. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
8. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Izin Edar:

Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk PKRT yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet PKRT. Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut:

• PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX

• PKRT impor : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

Jenis Layanan Izin Edar PKRT:

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:

1. Permohonan Baru
2. Permohonan Perpanjangan
3. Permohonan Perubahan
4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:

1. Umum
2. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon harus memberikan alamat email yang aktif dan benar.
3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
4. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu adalah Penanggung Jawab Teknis dan/atau Petugas Registrasi yang ditunjuk perusahaan.

• Tahap Perizinan

Proses pelayanan izin edar PKRT dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Pra Registrasi
   1. Tahap pra registrasi yaitu evaluator melakukan verifikasi penentuan kelas PKRT untuk menentukan biaya PNBP. Pemohon melakukan pengisian permohonan sesuai persyaratan melalui sistem registrasi elektronik http://www.regalkes.depkes.go.id. Hasil evaluasi Pra Registrasi disampaikan secara elektronik pada website dan melaluinotifikasi email. Pemohon harus aktif melakukanpengecekan
   1. Evaluator melakukan penentuan kelas PKRT paling lambat 7 hari.
   1. Pemohon akan mendapat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas PKRT melalui notifikasi email.
   1. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 14 hari setelah mendapatkan pemberitahuan biaya PNBP.
   1. Pada tahap pra registrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data.

• Tahap Registrasi

Tahap registrasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapatkan izin edar.

Hasil evaluasi dapat berupa:

1. Persetujuan izin edar
2. Notifikasi untuk penambahan kelengkapan data
3. Surat penolakan

Proses Registrasi adalah sebagai berikut:

1. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar memperoleh tanda terima tetap yang dapat di cetak dari notifikasi e-mail.
2. Setelah mencetak notifikasi tanda terima tetap, untuk PKRT kelas 1 dan 2 pendaftar harus menyerahkan desain penandaan berwarna rangkap 2 ke loket di Unit Layanan Terpadu.
3. Untuk berkas kelas 3 hardcopy yang harus diserahkan ke loket Unit Layanan Terpadu sebagai berikut:
4. Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
5. Surat penunjukkan sebagai sole agent atau sole distributor legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam negeri
6. CFS (Certificate of Free Sale)
7. SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
8. Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 2(dua)
9. Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3(tiga)
10. Persyaratan lain diluar poin 1) – 6) dapat diminta apabila dibutuhkan untuk verifikasi lebih lanjut
11. Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida, uji efikasi, uji kadar bahan aktif, penandaan yang disetujui Komite Pestisida dan uji toksisitas untuk produk repelan dan aerosol.
12. Semua persyaratan dimasukan ke dalam map kuning dan disusun sesuai urutan.
13. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
14. Berkas permohonan yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.
15. Apabila setelah dilakukan evaluasi masih terdapat kekurangan persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, maka pemohon akan diberi notifikasi untuk melengkapi persyaratan.
16. Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan tambahan data dan masing masing notifikasi kekurangan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima melalui sistem online.
17. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Alur Tahap Registrasi Online