Jasa Izin Edar Alat Kesehatan
Kami Global Service Agensi menyediakan jasa pengurusan perizinan Edar Alat Kesehatan. Bagi pelaku bisnis baik produsen dalam negeri maupun importir dapat menghubungi tim kami.
Regulasi:
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes?Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
- Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan
Latar Belakang:
Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar diIndonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan.Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Alat kesehatan sesuai resiko yang ditimbulkan dibagi 4 kelas yaitu kelas I (low risk), kelas II (medium risk), kelas III (middle risk) dan Kelas IV (high risk). Sesuai resikonya maka untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat maka setiap alat kesehatan sebelum mendapatkan izin edar terlebih dahulu harus melalui proses evaluasi premarket. Dalam hal melaksanakan tugas dan fungsinya maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dituntut untuk disamping dituntut untuk menjamin alat kesehatan yang akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat juga harus memberikan pelayanan publik yang efisien, efektif, transparan dan akuntabel.
Izin Edar:
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.
Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:
• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
1. Izin edar alat kesehatan
2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan
Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan
- Umum
- Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.
- Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
- Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
- Tahap Perizinian
Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:
- Tahap Proses Penentuan Kelas
- Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Tahap Penentuan Kelas Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan pengecekan secara berkala pada website tersebut atau email yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera ditindak lanjuti.
- Pemohon yang telah mengisi dan mengirim dengan benar akan mendapat respon status permohonan.
- Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan paling lambat 7 hari.
- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
- Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap kelengkapan data.
- Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa:
a. Persetujuan izin edar
b. Notifikasi tambahan data
c. Surat penolakan
Tahap Evaluasi
a. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar harus dating ke loket untuk menyerahkan berkas (hardcopy) maksimal 2 (dua) berkas permohonan baru dan 2 (dua) berkas perpanjangan/perubahan.
b. Pemohon yang telah menyerahkan berkas (hardcopy) akan mendapatkan tanda terima tetap di Unit Layanan Terpadu
c. Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai berikut :
1) Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 3 (tiga).
2) Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga).
3) Soft copy lampiran aksesoris (bila ada)
4) Persyaratan lain diluar poin 1-3 dapat diminta apabila dibutuhkan untuk
verifikasi lebih lanjut,
5) i. Khusus kelas 3 (tiga)/ D, harus melampirkan uji klinis, data dan uji
biokompatibilitas, manajemen resiko, ringkasan eksekutif, hasil uji dari
RSCM (untuk produk diagnostik in vitro).
ii. Untuk produk elektromedik radiasi harus melampirkan sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN.
d. Semua persyaratan disusun sesuai urutan dan dimasukkan dalam:
1) Map merah untuk dokumen persyaratan alat kesehatan elektromedik.
2) Map biru untuk dokumen persyaratan alat kesehatan non elektromedik.
3) Map hijau untuk dokumen persyaratan produk diagnostic in vitro.
- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon
harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.
- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk
diberikan izin edar.
- Apabila masih ada persyaratan yang belum lengkap maka
akan diberi notifikasi tambahan data untuk segera dilengkapi paling lambat
30 hari dari tanggal notifikasi.
- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi
kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing
masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30
hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.
- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak
Tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.
- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas
maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan
permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas
yang ditolak.
