Ingin Memproduksi dan Menjual Hand sanitizer Sendiri? Perhatikan Hal Berikut ini
Di situasi pandemi Covid-19 saat ini, kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan sehari-hari semakin meningkat. Banyak masyarakat berbondong-bondong membeli alat-alat kesehatan baik alat pelindung tubuh (APD) seperti masker dan sarung tangan, sampai hand sanitizer. Hal ini juga didorong oleh rekomendasi kementrian kesehatan (Kemenkes) dan organisasi kesehatan dunia (WHO) yaitu dalam rangka untuk mengurangi kemungkinan terpaparnya virus corona yaitu melalui pola hidup baru (adaptasi kebiasaan baru) seperti memakai masker saat berada diluar rumah, rutin untuk mencuci tangan menggunakan sabun dan air mengalir, dan menjauhi kerumunan/berkumpul dengan banyak orang. Penggunaan hand sanitizer merupakan langkah alternatif yang efektif dan praktis selain mencuci tangan menggunakan sabun untuk membersihkan tangan kita dari bakteri-bakteri berbahaya. Hal ini menyebabkan hand sanitizer banyak dicari oleh masyarakat.
Kebutuhan hand sanitizer yang meningkat akibat dari peningkatan permintaan masyarakat menyebabkan kelangkaan di pasaran dan membuat harga hand sanitizer meroket. Oleh karena itu banyak dari masyarakat memproduksi hand sanitizer mereka sendiri, baik digunakan untuk keperluan domestik (rumah tangga) maupun untuk diperjualkanbelikan. Namun ada tata cara dan perizinan yang harus terlebih dahulu diurus sebelum memperjualbelikan hand sanitizer. Berdasarkan peraturan kementrian kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), hand sanitizer termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Hal itu berdasarkan pengertian PKRT dalam Pasal 1 Permenkes No 62/2017, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Sehingga hand sanitizer harus memiliki izin edar sebelum diperjualbelikan ke masyarakat. Izin Edar ini bertujuan untuk menjamin hand sanitizer memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Hal ini juga untuk meminimalkan resiko-resiko yang malah dapat mengganggu kesehatan. Hand sanitizer yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Bagi masyarakat yang nekat untuk memperjualbelikan hand sanitizer tanpa adanya izin edar dapat dikenakan sanksi yang cukup berat. Berdasarkan Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan yang berisi : “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”
Lalu bagaimana cara untuk mengurus izin edar? Mengacu pada Permenkes No 62/2017 Pasal 17 tentang tata cara permohonan baru izin edar, saat ini permohonan baru Izin Edar alat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sudah dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id. Permohonan baru izin edar PKRT dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan teknis. Berikut persyaratan-persayaratan yang harus dipenuhi:
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat produksi
3. Surat kuasa sebagai agen tunggal/distributor tunggal/distributor eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
6. Sertifikat merek (jika ada)
B. PERSYARATAN TEKNIS
1. INFORMASI PRODUK
a. Material, formulasi, uraian produk, deskripsi, dan fitur produk
b. Standar dan proses produksi
2. PERSYARATAN SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
a. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
b. Spesifikasi kemasan
c. Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas)
3. PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida Rumah Tangga
4. PERSYARATAN PENANDAAN
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan keterangan lain
c. Data pendukung klaim
Sumber : Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
