Jasa Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Situasi Pandemi Covid-19 yang terjadi saat ini membuat banyak perusahaan memutar otak untuk tetap survive dalam situasi seperti ini. Pandemi ini berhasil memporak porandakan bukan hanya kehidupan social masyarakat, namun juga sektor ekonomi yang hancur lebur. Namun di balik situasi terburuk pun, tetap terdapat kesempatan yang harus jeli di cermati. Salah satunya adalah tingginya permintaan pasar akan kebutuhan alat kesehatan, melalui beberapa sumber ekonomi, sektor kesehatan ini mampu tumbuh di atas resesi ekonomi yang terjadi.
Namun bagi anda yang hendak bermain di sektor ini, pastikan bahwa anda memahami semua strategi dan juga persyaratan yang harus dilengkapi. Berikut kami berikan informasi tentang apa itu Penyalur Alat Kesehatan. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.
Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.
Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.
Alkes berfungsi untuk:
· Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau v mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
· Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
· Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
· Mencegah kehamilan dan/atau ;
· Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;
· Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;
· Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) akan dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.
Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan
Perizinan
· Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia (RI).
· Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. IPAK tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal
· Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
· Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.
Cara Mendapatkan Izin PAK
Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
4. Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Dokumen Persyaratan :
- Copy semua Akte Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan) yang dalam anggaran dasar termuat bidang usaha Penyalur Alat Kesehatan
- Copy semua SK Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan )
- Copy Surat Keterangan Domisili Perusahaan
- Copy Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
- Copy Izin Usaha Perdagangan (SIUP) termuat KBLI Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
- Copy Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
- Copy Dokumen Lingkungan
- Copy Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR) Penanggung Jawab Teknis
- Copy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris.
- Copy Ijazah teknisi
- Copy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi izin produksi alat kesehatan
- Copy Surat garansi purnajual dari perusahaan
- Copy KTP dan NPWP Direksi / Penanggung Jawab
- Copy Kartu dan SKT NPWP Perusahaan
- Copy SPKP Pengukuhan Pajak (jika ada)
- Copy Sertifikat BPJS dan Bukti bayar iuran bulan terakhir
- Proposal teknis yang dilengkapi dengan:
Bagi anda yang memerlukan Jasa Pengurusan IPAK, kami memberikan Solusi. Anda cukup fokus ke strategi bisnis dan pengembangan usaha, dan izinkan kami yang mengurus semua ketentuan bagi usaha anda dengan cepat dan mudah. Kami memang bukan yang pertama, namun kami adalah yang terbaik.
