Jasa Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) - GLOBAL SERVIS AGENSI

Situasi Pandemi Covid-19 yang terjadi saat ini membuat banyak perusahaan memutar otak untuk tetap survive dalam situasi seperti ini. Pandemi ini berhasil memporak porandakan bukan hanya kehidupan social masyarakat, namun juga sektor ekonomi yang hancur lebur. Namun di balik situasi terburuk pun, tetap terdapat kesempatan yang harus jeli di cermati. Salah satunya adalah tingginya permintaan pasar akan kebutuhan alat kesehatan, melalui beberapa sumber ekonomi, sektor kesehatan ini mampu tumbuh di atas resesi ekonomi yang terjadi.

Namun bagi anda yang hendak bermain di sektor ini, pastikan bahwa anda memahami semua strategi dan juga persyaratan yang harus dilengkapi. Berikut kami berikan informasi tentang apa itu Penyalur Alat Kesehatan. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.

Alkes berfungsi untuk:

·                     Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau v                   mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

·                     Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;

·                     Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;

·                     Mencegah kehamilan dan/atau ;

·                     Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;

·                     Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;

·                     Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang                 dikeluarkan dari tubuh manusia;

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) akan dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.

Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar  sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan

Perizinan 

·                     Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia (RI).

·                     Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan               menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. IPAK tersebut diberikan oleh     Direktur Jenderal

·                     Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

·                     Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.