Jasa Pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan
Kami dari Global Service Agensi menyediakan jasa pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Salah satu Landasan Hukum:
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Definisi-Definisi Berdasarkan Pasal 1:
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.
3. Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
4. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
6. Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin.
7. Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate of exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.
8. Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari negara asal produk dijual yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan sudah mendapatkan izin edar atau sudah bebas jual di negara tersebut.
9. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
10. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.
Pelaku Bisnis yang harus memiliki izin PAK berdasarkan Pasal 5:
1. Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan
2. Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.
3. Berdasarkan pasal 7 : Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
4. Berdasarkan pasal 8: Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK
Berikut ini Persyaratan yang harus dipenuhi untuk Pengajuan Izin berdasarkan Pasal 12:
a. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
e. memenuhi CDAKB
Tata cara agar diberikannya izin PAK berdasarkan pasal 13:
a. pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
c. tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan
d. apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal
e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat
f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK
g. dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK
h. terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan
