Dalam menjalankan kegiatan usaha di Indonesia, kepatuhan terhadap aspek Kesehatan, Keselamatan, dan Lingkungan (K3L) bukan lagi sekadar formalitas, melainkan kewajiban hukum. Banyak pelaku usaha masih belum menyadari bahwa terdapat berbagai jenis produk yang wajib memenuhi standar K3L sebelum dapat diedarkan atau digunakan secara legal.

K3L bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang beredar tidak membahayakan kesehatan manusia, aman digunakan, serta tidak merusak lingkungan. Oleh karena itu, pemerintah melalui berbagai regulasi mewajibkan sertifikasi, uji kelayakan, hingga dokumen pendukung tertentu sebelum produk masuk ke pasar.

Kategori Produk yang Wajib Memenuhi K3L

Produk kimia menjadi salah satu kategori utama yang wajib memenuhi standar K3L. Ini mencakup bahan kimia industri, bahan pembersih, hingga zat aditif yang digunakan dalam proses produksi. Produk-produk ini berpotensi menimbulkan risiko jika tidak ditangani dengan benar, sehingga wajib memiliki dokumen seperti MSDS dan label K3L yang sesuai.

Produk pembersih seperti cairan disinfektan, sabun industri, hingga pembersih lantai dan kaca juga termasuk dalam kategori yang wajib memenuhi K3L. Produk ini sering digunakan dalam skala besar di hotel, restoran, rumah sakit, dan industri lainnya sehingga harus dipastikan aman bagi pengguna dan lingkungan.

Alat kesehatan dan produk rumah tangga tertentu juga dapat masuk dalam kewajiban K3L, terutama jika mengandung bahan kimia atau memiliki potensi risiko penggunaan. Produk seperti pestisida rumah tangga, pengharum ruangan berbahan kimia, hingga aerosol wajib diperhatikan aspek keamanannya.

Produk industri seperti pelumas, cat, coating, serta bahan konstruksi tertentu juga wajib memenuhi standar K3L. Produk ini seringkali mengandung bahan berbahaya atau beracun yang memerlukan pengelolaan khusus dalam distribusi dan penggunaannya.

Selain itu, produk impor juga tidak luput dari kewajiban ini. Banyak pelaku usaha yang mengimpor barang tanpa menyadari bahwa produk tersebut harus disesuaikan dengan standar K3L di Indonesia sebelum dapat diedarkan secara legal.

Dokumen dan Persyaratan K3L yang Umum Dibutuhkan

Untuk memenuhi standar K3L, pelaku usaha biasanya diwajibkan memiliki beberapa dokumen penting. Salah satu yang utama adalah Safety Data Sheet (SDS) yang menjelaskan kandungan bahan, potensi bahaya, serta cara penanganannya.

Label K3L juga menjadi komponen wajib yang harus dicantumkan pada produk. Label ini berisi informasi penting seperti simbol bahaya, petunjuk penggunaan, dan peringatan keselamatan.

Selain itu, dalam beberapa kasus diperlukan uji laboratorium, izin edar, serta dokumen lingkungan yang membuktikan bahwa produk tersebut tidak mencemari lingkungan.

Risiko Jika Tidak Memenuhi K3L

Mengabaikan kewajiban K3L dapat berdampak serius bagi bisnis. Mulai dari penarikan produk dari pasar, sanksi administratif, hingga potensi denda dan penghentian operasional.

Tidak hanya itu, reputasi bisnis juga bisa terdampak jika produk yang beredar terbukti berbahaya bagi konsumen atau lingkungan. Hal ini tentu akan menurunkan kepercayaan pasar secara signifikan.

Pentingnya Pendampingan Profesional

Proses pengurusan K3L seringkali memakan waktu dan membutuhkan pemahaman regulasi yang kompleks. Oleh karena itu, banyak perusahaan memilih menggunakan jasa konsultan untuk memastikan seluruh proses berjalan dengan cepat, tepat, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Dengan pendampingan yang tepat, pelaku usaha tidak hanya dapat memenuhi kewajiban regulasi, tetapi juga meningkatkan kredibilitas bisnis di mata klien dan mitra usaha.

Izin Edar PKRT / Izin Edar Alat Kesehatan – Izin edar adalah izin untuk PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan

GLOBAL SERVICE AGENSI Merupakan Konsultan terpercaya dan berpengalaman dalam hal jasa pengursan Izin Edar PKRT / Izin Edar Alat Kesehatan

 

UU Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

PP No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko

PERMENKES No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

Butuh Jasa Izin Edar PKRT ?
Hubungi Kami

01. Dalam Rangka Percepatan Kemudahan Berusaha Untuk Mendorong Peningkatan Investasi, Mendukung Pertumbuhan Ekonomi, dan Penyediaan Lapangan Kerja  Inpres 7/2019 tentang Percepatan Kemudahan Berusaha

02. Pendekatan perizinan dari berbasis izin (license based) ke berbasis risiko (risk based).

3. Penyederhanaan perizinan berupa notifikasi. Memberi kemudahan bagi pelaku usaha serta memungkinkan untuk dapat mengatasi masalah keterbatasan waktu dan tenaga dari petugas evaluasi sehingga dapat difokuskan bagi Produk PKRT yang berisiko lebih tinggi.

 

DASAR HUKUM

• UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

• UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

• Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

• PP No. 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

• PP No. 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan

• Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko

• Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

• Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

• Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi

Secara Elektronik Sektor Kesehatan

• Permenkes No. 25 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna

NOTIFIKASI KELAS 1 RISIKO RENDAH• Tidak menimbulkan akibat yang berarti• Kategori : tissue dan kapas NOTIFIKASI KELAS 2 RISIKO SEDANG• Dapat menimbulkan akibat seperti iritasi dan korosif• Kategori :- Sediaan untuk mencuci- Pembersih- Produk perawatan bayi dan ibu- Antiseptika dan desinfektan- Pewangi REGISTRASI IZIN EDAR KELAS 3 RISIKO TINGGI• Dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik• Kategori : Pestisida Rumah Tangga  

 

PERSYARATAN IZIN EDAR NOTIFIKASI DALAM NEGERI & IMPOR
Permohonan Baru

Dokumen Persyaratan Adm1. Formulir Permohonan2. Sertifikat Produksi PKRT/NIB3. Sertifikat paten merek4. Melepas merek/keagenan5. LoA*6. CFS*7. Dokumen ManajemenMutu (CPPKRTB/ISO 9001)8. NPWP & SIUP/NIB Impor*9. SuratKerjasama/Hubungan/Penunjukkan/Lisensi6. Surat keaslian dokumen7. Pernyataan pakta integritas8. Surat Pernyataan NotifikasiIzin EdarDokumen Kesesuaian Produk (DKP)–Spesifikasi Bahan Baku & Wadah- Spesifikasi wadah & tutup- Spesifikasi dan stabilitas produk jadi- Kegunaan & contoh penandaan- Data dukung- Hasil Uji Data Formula
1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan

PPJ, PRB, PPJ & PRB
Dokumen Persyaratan Adm

1. Surat Permohonan PPJPRB
2. NIE Lama
3. Surat Pernyataan tidak
terdapat perubahan data
4. Sertifikat Produksi PKRT/NIB
5. Surat pernyataan tidak ada
efek samping
6. Sertifikat paten merek
7. Melepas merek/keagenan
8. LoA*
9. CFS*
10.Dokumen Manajemen Mutu (CPPKRTB/ISO 9001) 

Dokumen Kesesuaian Produk (DKP)

– Penandaan
– Data Pendukung   

Persyaratan Izin Edar Notifikasi PKRT Kelas 1 dan 2

• PERSYARATAN ADMINISTRASI• DATA FORMULA• DOKUMEN KESESUAIAN PRODUK (DKP) 

Butuh Konsultan Untuk Pembuatan Izin Edar PKRT ?
Jangan Ragu Ragu !! Segera Hubungi Team Ahli Kami

Sumber : Asistensi Izin Edar

Notifikasi PKRT

Kelas 1 dan 2

Sesuai Permenkes RI No. 14 Tahun 2021

Drg. R. Edi Setiawan., MKM

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Pemerintah Provinsi DKI Jakarta mempercepat proses perizinan bangunan. Asisten Perekonomian dan Keuangan Setda Provinsi DKI Jakarta Sri Haryati mengatakan, proses perizinan untuk bangunan umum kini disederhanakan menjadi hanya 57 hari kerja dari sebelumnya 360 hari kerja. “Kami menyederhanakan dan mempercepat proses perizinan semula 360 hari menjadi 57 hari kerja untuk bangunan umum,” kata Sri melalui keterangan tertulis, Senin (8/2/2021). Sementara itu, untuk bangunan berupa rumah tinggal, proses perizinannya kini hanya 14 hari kerja.

Penyederhanaan proses perizinan ini ditetapkan dalam Peraturan Gubernur DKI Jakarta Nomor 118 Tahun 2020 tentang Izin Pemanfaatan Ruang.

Menurut Sri, upaya ini dilakukan karena Pemprov DKI Jakarta meyakini bahwa industri properti dapat mendongkrak pemulihan ekonomi pada masa pandemi. Menurut Sri, sektor properti memiliki kemampuan menyerap tenaga kerja dalam skala besar. Pada 2018, sektor properti menyerap 425.000 tenaga kerja di Jakarta. Selain itu, sektor ini juga dianggap mampu meningkatkan pendapatan daerah, mendatangkan investasi, serta memiliki karakteristik bisnis jangka panjang. Sebagai informasi, industri konstruksi dan real estate tahun 2019 juga menyumbang untuk penanaman modal dalam negeri DKI Jakarta sebesar 23,9 persen atau setara dengan Rp 14,8 triliun.

Adapun nilai penanaman modal asing dari kedua industri itu sekitar 28,3 persen atau setara dengan Rp 17,5 triliun. Pada 2019, industri konstruksi dan real estate menyumbang untuk perekonomian Jakarta sebesar 17,61 persen. Dia menambahkan, peraturan ini akan menjadi basis alur perizinan yang lebih ringkas, tertata, dan berbasis teknologi informasi. “Upaya ini adalah bagian dari paket kebijakan pemulihan ekonomi universal yang menjadi arahan Bapak Gubernur Provinsi DKI Jakarta Anies Baswedan, agar perekonomian di seluruh sektor dan lapisan masyarakat bisa bangkit kembali sambil mengatasi persoalan pandemi Covid-19,” ujar Sri.

Butuh Konsultan Perizinan

Hubungi Kami

Omnibus Law Memudahkan Usaha Ritel – UU Cipta Kerja tak hanya mengatur masalah investasi dan ketenagakerjaan, namun juga perizinan usaha. Perubahan pada bidang perizinan amat disyukuri oleh para pengusaha, termasuk pebisnis ritel. Penyebabnya karena bisnis ritel akan mendapat perizinan dengan cara yang lebih mudah dan cepat.

Dunia usaha di Indonesia sedang terpuruk akibat terjangan pandemi covid-19. Semua pebisnis, mulai dari kelas kakap hingga kelas teri, merasakan dampaknya. Penyebabnya karena daya beli masyarakat menurun. Untuk menolong mereka, maka pemerintah meresmikan UU Cipta Kerja dan sebentar lagi akan merilis aturan turunannya.

UU Cipta Kerja dan aturan turunannya amat disambut baik oleh pengusaha ritel. Ketua Umum Himpunan Peritel dan Penyewa Pusat Perbelanjaan Indonesia (Hippindo) Budiharjo Iduansjah berharap aturan turunan UU Cipta Kerja akan sejalan dengan napas kemudahan berbisnis pada pasal-pasal yang ada dalam UU tersebut. Dalam artian, semoga kedua jenis aturan ini tidak tumpang tindih.

Budiharjo melanjutkan, seharusnya perizinan pengusaha ritel akan dipermudah. Karena bisnis ini termasuk dalam kategori resiko rendah. Karena dari aspek lingkungan tidak membuat limbah berbahaya. Jika dulu bisnis riel harus mengurus puluhan izin sebelum berdiri, namun sekarang tidak lagi. Karena sudah terintegrasi dan bisa diurus secara online.

Dalam UU Cipta Kerja klaster kemudahan berusaha memang dijelaskan tentang perubahan dalam bidang perizinan. Jika dulu para pengusaha harus mengurus izin HO, maka sekarang mayoritas tidak perlu. Karena perizinan diubah menjadi berbasis resiko: tinggi, sedang, dan rendah. Hanya bisnis resiko tinggi yang butuh izin HO.

Sedangkan bisnis resiko rendah seperti usaha ritel tidak perlu izin HO dan hanya butuh NIB (nomor izin berusaha). Izin itu bisa diurus secara online sehingga mempermudah pengurusannya. Selain itu, waktu pengurusannya juga amat singkat, yakni maksimal 7 hari kerja. Sehingga izin usaha akan keluar lebih mudah dan cepat, dan pengusaha ritel tenang karena bisnisnya legal.

Hippindo memang sempat mengkhawatirkan ketidak sinkronan antara UU Cipta Kerja dan aturan turunannya. Namun mereka tidak perlu khawatir. Karena aturan turunan yang terdiri dari 49 peraturan pemerintah dan 5 peraturan presiden dijamin tidak akan kontra dengan UU Cipta Kerja. Karena fungsi mereka adalah untuk implementasi UU ini di lapangan. Mereka bisa menunggu sampai 7 februari 2021, saat aturan turunan diresmikan.

Presiden Jokowi sejak awal menjabat memang menginginkan reformasi birokrasi, termasuk merombak masalah perizinan di Indonesia. Beliau tidak suka aturan yang bertele-tele, oleh karena itu dibuatlah UU Cipta Kerja yang membuat pasal-pasal kuno jadi ringkas namun tepat sasaran. 

Sehingga akan memudahkan kehidupan masyarakat di Indonesia, khususnya para pengusaha ritel.
Permasalahan perizinan memang agak pelik, karena sebelum dibuat sistem online, akan rawan korupsi. Karena oknum pegawai yang mengurusnya akan meminta uang pelicin. Namun dengan sistem online akan menjauhkan dari hal buruk seperti ini. Pengusaha ritel akan lega karena izin usaha bisa keluar dengan cepat dan mudah, tanpa harus tersangkut KKN.
Pengusaha ritel memang wajib dibantu oleh pemerintah karena mereka juga termasuk kesusahan saat masa pandemi. Bantuan melalui UU Cipta Kerja dan aturan turunannya akan sangat menolong, karena jika sudah punya izin, bisa mengajukan pinjaman ke Bank. 

Sehingga memperbesar modal dan melanjutkan usaha. UU Cipta Kerja dan aturan turunannya didesain untuk menolong para pengusaha, khususnya di bidang ritel. Karena jumlah mereka banyak sekali, dan termasuk tulang punggung perekonomian di Indonesia. Jika pengusaha ritel dibantu, maka bisnis mereka akan lancar dan kondisi finansial negara akan membaik juga.

sumber : https://www.bengkulutoday.com/uu-cipta-kerja-memudahkan-usaha-ritel

Untuk Pengurusan Perizinan, kami ada konsultan Profesional

Hubungi Kami

Menko Marves Luhut Binsar Pandjaitan menjelaskan alasan pemerintah Indonesia mengeluarkan omnibus law UU Cipta Kerja guna meyederhanakan perizinan usaha.

Saat paparan Mandiri Investment Forum 2021 “Reform After The Storm” di Jakarta, Rabu (3/2/2021), Luhut menyebutkan ada beberapa alasan mengapa perlu mengatur perizinan usaha.

“Pertama memberikan pelayanan kepada orang dan usaha,” katanya.

Namun, mengurus ijin tak semudah itu. Ada banyak tantangan yang dihadapi. Pertama terlalu banyak izin ada 521 izin dari 25 lembaga dan peraturan yang mengatur. Belum lagi izin yang tumpang tindih di pemerintah daerah dan nasional

“Praktek kartel dan monopoli yang kuat serta budaya pencegahan korupsi belum berkembang di sektor swasta,” tegasnya.

Dia mengatakan dalam omnibus law ada 11 sektor yang disasar untuk peningkatan investasi. “Omnibus law ini adalah gabungan dari 17 UU dan 1000 pasal bisa dibayangkan bagaimana mau menyederhanakan,” ujarnya.

“Jadi kami bilang UU ini bisa mempermudah lisensi aturan investasi, tapi kalau ada yang melanggar ya bisa kita tarik izinnya. Kalau izin bisa datang dari pemda dan masih butuh beberapa waktu jadinya pemerintah pusat bisa ambil langsung,” tambahnya.

sumber :https://www.cnbcindonesia.com/market/20210203092900-17-220698/menko-luhut-sebut-korupsi-menghambat-investasi-ke-ri

Butuh Konsultan Perizinan Usaha Anda ?

Hubungi Kami