Konsultan Alkes Resmi & Berpengalaman: Urus CDAKB, Izin Edar Alat Kesehatan, dan PKRT dalam Satu Pintu

Bisnis alat kesehatan di Indonesia terus tumbuh. Rumah sakit, klinik, dan apotek membutuhkan pasokan yang stabil setiap hari. Namun, sebelum produk Anda bisa terjual, ada serangkaian izin dari Kementerian Kesehatan yang harus Anda penuhi. Mulai dari sertifikat CDAKB, izin edar AKD atau AKL, hingga izin edar PKRT. Karena prosesnya panjang, banyak perusahaan kini memilih bekerja sama dengan konsultan alkes.

Global Service Agency (GSA) siap menjadi mitra Anda. Kami membantu distributor, importir, dan produsen mengurus seluruh perizinan Kemenkes dalam satu pintu. Dengan begitu, Anda bisa fokus pada penjualan, sementara kami menangani prosesnya.

Apa Itu Konsultan Alkes?

Konsultan alkes adalah mitra profesional yang membantu perusahaan memperoleh izin dan sertifikasi alat kesehatan dari Kemenkes. Tugasnya mencakup seluruh proses, dari analisis awal hingga izin terbit.

Sebagai contoh, konsultan alkes membantu Anda menentukan kelas risiko produk. Selain itu, konsultan juga menyiapkan dokumen, mendampingi audit, dan mengawal pengajuan melalui sistem OSS dan Regalkes. Singkatnya, konsultan alkes membuat proses yang rumit menjadi jelas, terarah, dan lebih cepat.

Tiga Izin Penting dalam Bisnis Alat Kesehatan

Sebelum memulai, Anda perlu memahami tiga jenis izin utama berikut.

1. Sertifikat CDAKB

CDAKB adalah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Sertifikat ini membuktikan bahwa distributor menjalankan sistem distribusi yang aman dan bermutu. Misalnya, distributor harus menjaga kondisi penyimpanan, ketertelusuran produk, hingga prosedur penarikan produk.

Saat ini, Kemenkes menjadikan sertifikat CDAKB sebagai syarat izin edar. Artinya, tanpa CDAKB, distributor dan importir tidak bisa mendaftarkan alat kesehatan impor.

2. Izin Edar Alat Kesehatan (AKD dan AKL)

Setiap alat kesehatan wajib memiliki nomor izin edar sebelum beredar. Kodenya terbagi dua:

• AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) untuk produk buatan Indonesia.
• AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) untuk produk impor.

Selain itu, Kemenkes membagi alat kesehatan ke dalam empat kelas risiko. Kelas A untuk risiko rendah, Kelas B untuk risiko rendah hingga sedang, Kelas C untuk risiko sedang hingga tinggi, dan Kelas D untuk risiko tinggi. Semakin tinggi kelasnya, semakin ketat pula persyaratannya.

3. Izin Edar PKRT (PKD dan PKL)

PKRT adalah Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, seperti tisu, popok, deterjen, disinfektan, dan obat nyamuk. Produk ini juga wajib memiliki izin edar Kemenkes. Kodenya PKD untuk produk lokal dan PKL untuk produk impor. Anda bisa membaca penjelasan lengkapnya di artikel konsultan PKRT kami.

Risiko Mengedarkan Produk Tanpa Izin

Alat kesehatan dan PKRT tanpa izin edar tidak boleh beredar di Indonesia. Pertama, produk Anda bisa ditarik dari pasar. Kedua, perusahaan dapat menghadapi sanksi hukum. Ketiga, rumah sakit, klinik, dan apotek hanya mau membeli produk dengan izin edar yang aktif.

Akibatnya, tanpa izin yang lengkap, produk Anda kehilangan akses ke pasar formal. Pada akhirnya, reputasi bisnis Anda juga ikut dipertaruhkan.

Tantangan Mengurus Izin Alkes Sendiri

Banyak perusahaan awalnya mencoba mengurus perizinan alkes sendiri. Namun, tidak sedikit yang akhirnya kewalahan. Berikut tantangan yang paling sering muncul.

Urutan izin yang membingungkan. Izin alkes saling berkaitan. Misalnya, importir perlu izin distribusi dan CDAKB sebelum mendaftarkan AKL. Jika urutannya salah, proses bisa tertunda berbulan-bulan.

Salah menentukan kelas risiko. Kelas risiko menentukan dokumen dan pengujian yang Anda butuhkan. Oleh karena itu, kesalahan di tahap ini berdampak pada seluruh proses.

Dokumen teknis yang banyak. Pengajuan bisa membutuhkan sertifikat ISO 13485, Certificate of Free Sale, hasil uji, hingga data klinis untuk kelas tertentu. Satu dokumen saja yang kurang bisa membuat evaluator meminta perbaikan.

Audit dan sistem mutu CDAKB. Untuk CDAKB, perusahaan harus menyiapkan sistem mutu, prosedur tertulis, dan fasilitas penyimpanan yang sesuai. Tanpa persiapan matang, perusahaan bisa gagal memenuhi standar.

Kendala dengan produsen luar negeri. Importir harus mengumpulkan dokumen dari produsen di luar negeri. Akibatnya, perbedaan bahasa dan zona waktu sering memperlambat proses.

Waktu dan biaya yang terbuang. Setiap revisi berarti menunggu lebih lama. Sementara itu, stok produk menumpuk di gudang dan belum bisa terjual.

Jika salah satu masalah ini terasa familier, sekarang saatnya menggunakan jasa konsultan alkes.

Layanan Konsultan Alkes dari Global Service Agency

GSA menawarkan pendampingan perizinan Kemenkes secara menyeluruh. Kami menangani setiap tahap, sehingga Anda tidak perlu menebak langkah berikutnya. Berikut layanan utama kami:

• Sertifikasi CDAKB. Kami membantu menyusun sistem mutu, dokumen, dan prosedur distribusi hingga sertifikat CDAKB terbit.
• Izin distribusi alat kesehatan. Kami membantu perusahaan memperoleh izin sebagai distributor alat kesehatan.
• Izin edar AKL. Kami mengurus registrasi alat kesehatan impor, termasuk dokumen dari produsen luar negeri.
• Izin edar AKD. Kami mendampingi produsen lokal mengurus izin edar alat kesehatan dalam negeri.
• Izin edar PKRT (PKD dan PKL). Kami mengurus izin edar produk perbekalan kesehatan rumah tangga, baik lokal maupun impor.
• Penentuan kelas risiko. Kami menganalisis produk Anda dan menentukan kelas risiko yang tepat.
• Perpanjangan dan perubahan izin. Kami juga membantu perpanjangan izin dan perubahan data produk.

Detail lengkap layanan ini juga tersedia di halaman layanan Kemenkes kami.

Alur Kerja Bersama GSA

Kami membuat prosesnya sederhana dan transparan. Secara umum, alurnya seperti ini:

1. Konsultasi awal. Anda menceritakan produk dan model bisnis Anda. Kemudian, kami menyusun peta izin yang Anda butuhkan.
2. Kesiapan perusahaan. Kami membantu Anda memenuhi izin distribusi dan sertifikat CDAKB terlebih dahulu.
3. Persiapan dokumen produk. Kami menyiapkan dokumen teknis sesuai kelas risiko produk.
4. Pengajuan izin edar. Kami mengajukan permohonan melalui sistem resmi dan menanggapi setiap catatan evaluator.
5. Izin terbit. Setelah izin terbit, kami membantu Anda mencantumkan nomor izin edar pada label dengan benar.

Mengapa Memilih GSA sebagai Konsultan Alkes Anda?

Ada banyak konsultan alkes di Indonesia. Namun, GSA punya beberapa keunggulan yang membuat klien kami terus kembali.

Satu pintu untuk semua perizinan. CDAKB, AKD, AKL, dan PKRT bisa Anda urus bersama kami. Selain itu, kami juga menangani SNI, K3L, dan perizinan impor lainnya.

Berpengalaman dengan produsen luar negeri. Tim kami terbiasa berkomunikasi dengan produsen di luar negeri, terutama di Tiongkok. Karena itu, pengurusan AKL dan PKL berjalan jauh lebih lancar.

Bersertifikat ISO 9001:2015. PT Global Servis Agensi telah memperoleh sertifikasi ISO 9001:2015. Artinya, kami bekerja dengan sistem mutu yang terukur.

Pendampingan sampai tuntas. Kami memegang satu prinsip sederhana: finish what we start. Kami tidak berhenti di tengah jalan sampai izin Anda terbit.

Pertanyaan Seputar Konsultan Alkes

Apakah CDAKB wajib sebelum mendaftarkan AKL?

Ya. Kemenkes menjadikan sertifikat CDAKB sebagai syarat izin edar. Oleh karena itu, importir sebaiknya menyiapkan CDAKB sejak awal.

Apa bedanya alat kesehatan dan PKRT?

Alat kesehatan digunakan untuk keperluan medis, seperti diagnosis atau perawatan pasien. Sementara itu, PKRT digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan di rumah tangga. Keduanya memerlukan izin edar Kemenkes, tetapi dengan kode dan persyaratan yang berbeda.

Berapa lama proses perizinan dengan konsultan alkes?

Waktunya tergantung jenis izin, kelas risiko, dan kesiapan dokumen. Meski begitu, konsultan alkes membantu memangkas waktu karena kesalahan bisa dicegah sejak awal. Kami akan memberikan estimasi waktu setelah konsultasi awal.

Di mana saya bisa mengecek izin edar alkes?

Anda bisa mengecek informasi resmi melalui portal Regalkes Kemenkes. Portal ini juga memuat pengumuman terbaru seputar perizinan alat kesehatan dan PKRT.

Saatnya Urus Izin Alkes Bersama Ahlinya

Mengurus perizinan alat kesehatan memang penuh detail. Akan tetapi, Anda tidak perlu menghadapinya sendirian. Dengan konsultan alkes yang tepat, prosesnya menjadi lebih cepat, lebih jelas, dan bebas risiko.

Siap mengedarkan alat kesehatan atau PKRT Anda? Hubungi Global Service Agency hari ini melalui WhatsApp atau email ke info@globalservisagensi.com. Tim kami siap mendampingi Anda dari dokumen pertama hingga izin terbit.