JASA Izin Edar PKRT

Izin Edar PKRT / Izin Edar Alat Kesehatan – Izin edar adalah izin untuk PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan

GLOBAL SERVICE AGENSI Merupakan Konsultan terpercaya dan berpengalaman dalam hal jasa pengursan Izin Edar PKRT / Izin Edar Alat Kesehatan

 

UU Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

PP No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko

PERMENKES No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

Butuh Jasa Izin Edar PKRT ?
Hubungi Kami

01. Dalam Rangka Percepatan Kemudahan Berusaha Untuk Mendorong Peningkatan Investasi, Mendukung Pertumbuhan Ekonomi, dan Penyediaan Lapangan Kerja  Inpres 7/2019 tentang Percepatan Kemudahan Berusaha

02. Pendekatan perizinan dari berbasis izin (license based) ke berbasis risiko (risk based).

3. Penyederhanaan perizinan berupa notifikasi. Memberi kemudahan bagi pelaku usaha serta memungkinkan untuk dapat mengatasi masalah keterbatasan waktu dan tenaga dari petugas evaluasi sehingga dapat difokuskan bagi Produk PKRT yang berisiko lebih tinggi.

 

DASAR HUKUM

• UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

• UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

• Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

• PP No. 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

• PP No. 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan

• Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko

• Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

• Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

• Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi

Secara Elektronik Sektor Kesehatan

• Permenkes No. 25 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna

NOTIFIKASI KELAS 1 RISIKO RENDAH• Tidak menimbulkan akibat yang berarti• Kategori : tissue dan kapas NOTIFIKASI KELAS 2 RISIKO SEDANG• Dapat menimbulkan akibat seperti iritasi dan korosif• Kategori :- Sediaan untuk mencuci- Pembersih- Produk perawatan bayi dan ibu- Antiseptika dan desinfektan- Pewangi REGISTRASI IZIN EDAR KELAS 3 RISIKO TINGGI• Dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik• Kategori : Pestisida Rumah Tangga  

 

PERSYARATAN IZIN EDAR NOTIFIKASI DALAM NEGERI & IMPOR

Permohonan Baru

Dokumen Persyaratan Adm1. Formulir Permohonan2. Sertifikat Produksi PKRT/NIB3. Sertifikat paten merek4. Melepas merek/keagenan5. LoA*6. CFS*7. Dokumen ManajemenMutu (CPPKRTB/ISO 9001)8. NPWP & SIUP/NIB Impor*9. SuratKerjasama/Hubungan/Penunjukkan/Lisensi6. Surat keaslian dokumen7. Pernyataan pakta integritas8. Surat Pernyataan NotifikasiIzin EdarDokumen Kesesuaian Produk (DKP)–Spesifikasi Bahan Baku & Wadah- Spesifikasi wadah & tutup- Spesifikasi dan stabilitas produk jadi- Kegunaan & contoh penandaan- Data dukung- Hasil Uji Data Formula
1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan

PPJ, PRB, PPJ & PRB

Dokumen Persyaratan Adm

1. Surat Permohonan PPJPRB
2. NIE Lama
3. Surat Pernyataan tidak
terdapat perubahan data
4. Sertifikat Produksi PKRT/NIB
5. Surat pernyataan tidak ada
efek samping
6. Sertifikat paten merek
7. Melepas merek/keagenan
8. LoA*
9. CFS*
10.Dokumen Manajemen Mutu (CPPKRTB/ISO 9001) 

Dokumen Kesesuaian Produk (DKP)

– Penandaan
– Data Pendukung   

Persyaratan Izin Edar Notifikasi PKRT Kelas 1 dan 2

• PERSYARATAN ADMINISTRASI• DATA FORMULA• DOKUMEN KESESUAIAN PRODUK (DKP) 

Butuh Konsultan Untuk Pembuatan Izin Edar PKRT ?
Jangan Ragu Ragu !! Segera Hubungi Team Ahli Kami

Sumber : Asistensi Izin Edar

Notifikasi PKRT

Kelas 1 dan 2

Sesuai Permenkes RI No. 14 Tahun 2021

Drg. R. Edi Setiawan., MKM

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

• Keyword : 
• Izin Edar PKRT, Izin Edar Alat Kesehatan, izin edar kemenkes, izin edar bpom, izin edar kosmetik, izin edar pkrt adalah, izin edar pkrt impor, izin edar pkrt online, contoh izin edar pkrt, jasa izin edar pkrt, konsultan izin edar pkrt, biaya, izin edar pkrt, izin edar pkrt terdekat, urus izin edar pkrt, harga izin edar pkrt, izin edar pkrt murah, izin edar pkrt jakarta, izin edar pkrt banten, izin edar pkrt surabaya, izin edar pkrt jawa timur, izin edar pkrt jawa tengah, izin edar pkrt sumtra, izin edar pkrt bali,