JASA Izin Edar PKRT - GLOBAL SERVIS AGENSI
Izin Edar PKRT / Izin Edar Alat Kesehatan – Izin edar adalah izin untuk PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan
GLOBAL SERVICE AGENSI Merupakan Konsultan terpercaya dan berpengalaman dalam hal jasa pengursan Izin Edar PKRT / Izin Edar Alat Kesehatan
UU Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
PP No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
PERMENKES No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
01. Dalam Rangka Percepatan Kemudahan Berusaha Untuk Mendorong Peningkatan Investasi, Mendukung Pertumbuhan Ekonomi, dan Penyediaan Lapangan Kerja Inpres 7/2019 tentang Percepatan Kemudahan Berusaha
02. Pendekatan perizinan dari berbasis izin (license based) ke berbasis risiko (risk based).
3. Penyederhanaan perizinan berupa notifikasi. Memberi kemudahan bagi pelaku usaha serta memungkinkan untuk dapat mengatasi masalah keterbatasan waktu dan tenaga dari petugas evaluasi sehingga dapat difokuskan bagi Produk PKRT yang berisiko lebih tinggi.
DASAR HUKUM
• UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
• UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
• Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
• PP No. 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
• PP No. 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan
• Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
• Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
• Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
• Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan
• Permenkes No. 25 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna
PERSYARATAN IZIN EDAR NOTIFIKASI DALAM NEGERI & IMPOR
Permohonan Baru
PPJ, PRB, PPJ & PRB
Dokumen Persyaratan Adm
2. NIE Lama
3. Surat Pernyataan tidak
terdapat perubahan data
4. Sertifikat Produksi PKRT/NIB
5. Surat pernyataan tidak ada
efek samping
6. Sertifikat paten merek
7. Melepas merek/keagenan
8. LoA*
9. CFS*
10.Dokumen Manajemen Mutu (CPPKRTB/ISO 9001)
Dokumen Kesesuaian Produk (DKP)
– Data Pendukung
Persyaratan Izin Edar Notifikasi PKRT Kelas 1 dan 2
Sumber : Asistensi Izin Edar
Notifikasi PKRT
Kelas 1 dan 2
Sesuai Permenkes RI No. 14 Tahun 2021
Drg. R. Edi Setiawan., MKM
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
- Keyword :
- Izin Edar PKRT, Izin Edar Alat Kesehatan, izin edar kemenkes, izin edar bpom, izin edar kosmetik, izin edar pkrt adalah, izin edar pkrt impor, izin edar pkrt online, contoh izin edar pkrt, jasa izin edar pkrt, konsultan izin edar pkrt, biaya, izin edar pkrt, izin edar pkrt terdekat, urus izin edar pkrt, harga izin edar pkrt, izin edar pkrt murah, izin edar pkrt jakarta, izin edar pkrt banten, izin edar pkrt surabaya, izin edar pkrt jawa timur, izin edar pkrt jawa tengah, izin edar pkrt sumtra, izin edar pkrt bali,
