KEMNKES ( IPAK, PKRT, CDAKB )
Apa Itu IPAK?
IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) adalah perizinan yang wajib dimiliki oleh pelaku usaha yang melakukan kegiatan distribusi atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia.
Kewajiban kepemilikan IPAK berlaku bagi perusahaan yang menyalurkan alat kesehatan, baik produk dalam negeri maupun produk impor. Apabila suatu perusahaan tidak hanya memproduksi alat kesehatan tetapi juga mendistribusikannya, maka perusahaan tersebut wajib memiliki izin produksi dan IPAK secara bersamaan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Kepemilikan IPAK merupakan bentuk kepatuhan terhadap regulasi pemerintah untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di masyarakat telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan.
Manfaat Memiliki IPAK
- Memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku di Indonesia.
- Menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan.
- Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis.
- Mendukung kelancaran proses distribusi dan pemasaran produk alat kesehatan.
- Menghindari risiko sanksi administratif maupun hukum akibat kegiatan usaha tanpa izin.
Persyaratan Pengurusan IPAK
Untuk memperoleh IPAK, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan dasar, antara lain:
- Perusahaan telah berbadan hukum dan memiliki legalitas usaha yang sah.
- Memiliki dokumen perizinan usaha yang masih berlaku.
- Memiliki tenaga teknis yang kompeten dan memenuhi kualifikasi pendidikan sesuai ketentuan.
- Memiliki kantor atau fasilitas operasional yang jelas, baik milik sendiri maupun sewa.
- Memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
- Memiliki kerja sama dengan pihak terkait untuk mendukung kegiatan distribusi alat kesehatan apabila diperlukan.
PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
Apa Itu PKRT?
PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga maupun fasilitas umum.
Produk PKRT dapat berupa produk lokal maupun impor. Sebelum dipasarkan di Indonesia, produk yang termasuk kategori PKRT wajib memiliki izin edar yang diterbitkan sesuai dengan ketentuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Mengapa Izin Edar PKRT Penting?
Izin edar PKRT diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas sehingga aman digunakan oleh masyarakat. Selain itu, izin edar juga menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan pengawasan sesuai regulasi yang berlaku.
Persyaratan Pengurusan Izin Edar PKRT
Berikut dokumen dan data yang umumnya diperlukan dalam proses pengajuan izin edar PKRT:
Dokumen Legalitas Perusahaan
- Fotokopi Akta Pendirian Perusahaan.
- SK Kementerian Hukum dan HAM (Kemenkumham).
- NPWP Badan Usaha.
- Nomor Induk Berusaha (NIB).
- Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) apabila masih dipersyaratkan.
- Struktur organisasi perusahaan.
Dokumen Penanggung Jawab
- KTP Direktur dan Penanggung Jawab Teknis.
- NPWP Direktur dan Penanggung Jawab Teknis.
- Pas foto Direktur dan Penanggung Jawab Teknis.
- Ijazah Penanggung Jawab Teknis.
Dokumen Produksi dan Produk
- Sertifikat Produksi PKRT yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan.
- Sertifikat atau bukti kepemilikan merek dagang.
- Perjanjian kerja sama untuk produk maklon atau lisensi (jika ada).
- Formula produk secara kualitatif dan kuantitatif beserta fungsi masing-masing bahan.
- Prosedur pembuatan produk secara singkat dan jelas.
- Spesifikasi bahan baku yang digunakan.
- Sertifikat hasil uji laboratorium bahan baku.
- Spesifikasi wadah dan penutup kemasan.
- Daftar peralatan produksi beserta fungsinya.
Dokumen Pengujian Produk
Sesuai dengan jenis produk yang diajukan, dapat diperlukan:
- Hasil uji fluoresensi untuk produk kapas dan tisu.
- Hasil uji fluoresensi dan daya serap untuk popok bayi.
- Hasil uji mikrobiologi atau uji terhadap kuman.
- Hasil uji koefisien fenol untuk produk antiseptik dan desinfektan.
- Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.
- Data stabilitas produk dan masa kedaluwarsa (jika ada).
Dokumen Label dan Klaim Produk
- Keterangan manfaat dan fungsi produk.
- Cara penggunaan produk.
- Peringatan dan informasi penting bagi pengguna.
- Contoh kode produksi beserta penjelasannya.
- Rancangan label, etiket, kemasan, brosur, dan materi informasi produk lainnya.
- Sampel produk sebanyak 2 (dua) unit.
- Data pendukung untuk klaim tambahan di luar fungsi utama produk.
- Laporan efek samping yang pernah terjadi selama produk beredar serta tindakan penanganannya (jika ada).
